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评估口服 Upadacitinib 与皮下注射阿达木单抗相比在患有中度至重度类风湿性关节炎的成年参与者中的疾病活动和不良事件变化的研究 (SELECT- SWITCH)

2024年4月23日 更新者：AbbVie

一项 3b/4 期随机、双盲、双模拟、主动比较器对照研究，比较 Upadacitinib 与阿达木单抗在 MTX 稳定背景下的中度至重度类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性以及反应不足或对单一 TNF 抑制剂不耐受 (SELECT-SWITCH)

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性疾病，会导致疼痛、僵硬、肿胀和关节功能丧失。 这项研究将评估 upadacitinib 在治疗 RA 方面的安全性和有效性，与阿达木单抗相比，成人参与者对一种 TNF 抑制剂反应不足或不耐受，并且服用稳定剂量的甲氨蝶呤 (MTX)。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Upadacitinib 是一种批准用于治疗 RA 的药物。 这项研究是双盲的，这意味着参与者和研究医生都不知道谁将接受 upadacitinib，谁将接受阿达木单抗。 研究医生将参与者分配到 2 组中的 1 组，随机称为治疗组，接受 upadacitinib 或阿达木单抗。 参与者将接受阿达木单抗治疗的几率为二分之一。 每组由 2 个周期组成。 将在全球约 250 个地点招募约 480 名被诊断患有 RA 的参与者。

在第 1 阶段，参与者将每天一次口服 upadacitinib 并每隔一周接受一次阿达木单抗安慰剂，或每隔一周接受一次皮下注射阿达木单抗并每天一次接受 upadacitinib 安慰剂。符合条件的参与者将在第 2 阶段继续接受与第 1 阶段分配相同的研究治疗并将被跟踪30天和70天。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252612
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital /ID# 252392
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252394
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • 招聘中
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 252390
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • 招聘中
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252381
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4027
        • 招聘中
        • MHAT Plovdiv /ID# 252342
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • 招聘中
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252343
      • Plovdiv、保加利亚、4023
        • 招聘中
        • Medical center Unimed /ID# 252344
      • Sofia、保加利亚、1505
        • 招聘中
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 252341
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 招聘中
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252355
      • Sofiya、保加利亚、1463
        • 招聘中
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252354
      • Sofiya、保加利亚、1463
        • 招聘中
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252555
  • 克罗地亚
      • Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Poliklinika Solmed /ID# 252453
      • Krapinske Toplice、克罗地亚、49217
        • 招聘中
        • Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice /ID# 252455
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 252452
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 252741
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Poliklinika Repromed /ID# 252451
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • 招聘中
        • Manitoba Clinic /ID# 254019
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
        • 招聘中
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 254932
      • Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • 招聘中
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 253409
      • Trois-rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • 招聘中
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 256273
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：819-370-1301
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 5M7
        • 招聘中
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 254018
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • 招聘中
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 253311
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • 招聘中
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 252400
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • 招聘中
        • MÁV Kórház /ID# 252628
    • Veszprem
      • Veszprém、Veszprem、匈牙利、8200
        • 招聘中
        • Vital Medicina Kft /ID# 252399
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
        • 招聘中
        • University of Pretoria /ID# 252368
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • 招聘中
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 252387
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • 招聘中
        • Emmed Research cc /ID# 254317
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga、Kwazulu-Natal、南非、4319
        • 招聘中
        • Dr Asokan Naidoo /ID# 252894
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • 招聘中
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 252370
      • Cape Town、Western Cape、南非、7130
        • 招聘中
        • Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 252745
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • 招聘中
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 252369
  • 塞尔维亚
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Institute for Rheumatology /ID# 252334
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Institute for Rheumatology /ID# 252335
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Institute for Rheumatology /ID# 252338
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Institute for Rheumatology /ID# 252333
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • 招聘中
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252336
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • 招聘中
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 252339
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital /ID# 252160
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si、Chungcheongnamdo、大韩民国、31151
        • 招聘中
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254942
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、大韩民国、35015
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospital /ID# 252159
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang Yeogsi、大韩民国、61748
        • 招聘中
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254802
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、04763
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252161
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04266-010
        • 招聘中
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica /ID# 254200
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80030-110
        • 招聘中
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 254201
  • 希腊
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、12462
        • 招聘中
        • University General Hospital Attikon /ID# 254751
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • 招聘中
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 252258
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、希腊、71500
        • 招聘中
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252261
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+30-281-039-2024
  • 德国
      • Herne、德国、44649
        • 招聘中
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252670
      • Planegg、德国、82152
        • 招聘中
        • Klinische Forschung im med. Versorgungsalltag GbR /ID# 254221
      • Ratingen、德国、40882
        • 招聘中
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 252669
    • Brandenburg
      • Templin、Brandenburg、德国、17268
        • 招聘中
        • Rheumatologische-Immunologische Praxis Templin /ID# 252863
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 252461
    • Ancona
      • Torette、Ancona、意大利、60020
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 252459
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
        • 招聘中
        • Daido Clinic /ID# 253058
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、455-8530
        • 招聘中
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 252836
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-0068
        • 招聘中
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 252774
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0002
        • 招聘中
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 252591
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8539
        • 招聘中
        • Hamanomachi Hospital /ID# 253168
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8243
        • 招聘中
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 252746
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0001
        • 招聘中
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 252773
    • Hyogo
      • Kato-shi、Hyogo、日本、673-1462
        • 招聘中
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 252834
    • Kagawa
      • Sanuki-shi、Kagawa、日本、769-2393
        • 招聘中
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 252747
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、781-0112
        • 招聘中
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 252661
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi、Kumamoto、日本、8620975
        • 招聘中
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 253167
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0053
        • 招聘中
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 252750
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
        • 招聘中
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 252662
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • 招聘中
        • St.Luke's International Hospital /ID# 253131
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • 招聘中
        • Keio University Hospital /ID# 253205
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、752-0976
        • 招聘中
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 253057
  • 智利
      • Santiago、智利、7640881
        • 招聘中
        • Clinica Dermacross /ID# 252560
      • Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 252561
    • Los Lagos
      • Osorno、Los Lagos、智利、1710216
        • 招聘中
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 252556
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana De Santiago、智利、8207257
        • 招聘中
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 252559
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • 招聘中
        • ReumaClinic /ID# 252277
      • Liege、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liege /ID# 252309
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent /ID# 252306
  • 法国
      • Orléans、法国、45067
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252385
      • Rouen、法国、76000
        • 招聘中
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252908
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252402
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34090
        • 招聘中
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 252386
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Nice CEDEX 1、Provence-Alpes-Cote-d Azur、法国、06002
        • 招聘中
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 254224
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、法国、80054
        • 招聘中
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252384
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918-3756
        • 招聘中
        • Mindful Medical Research /ID# 252693
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • 招聘中
        • GCM Medical Group PSC /ID# 252700
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600114
        • 招聘中
        • Spitalul Judetean de Urgenta Bacau /ID# 252860
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252759
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 253334
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300134
        • 招聘中
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 254133
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300766
        • 招聘中
        • Banat Carina Med SRL /ID# 252757
  • 美国
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001-6299
        • 招聘中
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 253431
      • Glendale、Arizona、美国、85306-9802
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 255018
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • 招聘中
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 254654
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • 招聘中
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 255021
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • 招聘中
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 253432
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 255017
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401-6251
        • 招聘中
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 254013
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：870-333-2721
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252690
      • Huntington Beach、California、美国、92648-5994
        • 招聘中
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 252687
      • La Mesa、California、美国、91942
        • 招聘中
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 252704
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：(619) 229-1995 x 208
      • Los Alamitos、California、美国、90720-5402
        • 招聘中
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc /ID# 252692
      • San Diego、California、美国、92128-2549
        • 招聘中
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 255038
      • Thousand Oaks、California、美国、91360-3951
        • 招聘中
        • Millennium Clinical Trials /ID# 252689
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 252691
      • Woodland Hills、California、美国、91364
        • 招聘中
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 252688
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Hospital /ID# 254617
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • 招聘中
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 254058
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • 招聘中
        • Tekton Research /ID# 255036
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 260583
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253733
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 254046
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：813-651-4441
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 招聘中
        • Believe Clinical Trials /ID# 262355
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • 招聘中
        • International Medical Research /ID# 254651
      • DeBary、Florida、美国、32713-2260
        • 招聘中
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 253735
      • Hialeah、Florida、美国、33016-1897
        • 招聘中
        • Neoclinical Research /ID# 254622
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：305-456-9062
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 256061
      • Miami、Florida、美国、33014
        • 完全的
        • Lakes Research, LLC /ID# 255023
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • 招聘中
        • HMD Research LLC /ID# 253732
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • 招聘中
        • Millennium Research /ID# 253744
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • BayCare Medical Group /ID# 253799
      • Tampa、Florida、美国、33606-1246
        • 招聘中
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 255264
      • Tampa、Florida、美国、33614-7101
        • 招聘中
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255268
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：813-840-3600
      • Tampa、Florida、美国、33606-1246
        • 招聘中
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 254649
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、20060
        • 招聘中
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 254623
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521-3186
        • 招聘中
        • Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 254712
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • 招聘中
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 254008
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：1-867-367-7340
      • Rockford、Illinois、美国、61114-4937
        • 招聘中
        • OrthoIllinois /ID# 254057
      • Schaumburg、Illinois、美国、60195-3106
        • 招聘中
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 254000
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • 招聘中
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253999
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715-2813
        • 招聘中
        • Qualmedica Research - Evansville /ID# 254005
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • 完全的
        • Bluegrass Community Research /ID# 254653
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836-6455
        • 招聘中
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 254059
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • 招聘中
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 254014
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102-2643
        • 招聘中
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 255014
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02149-4903
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Rheumatology /ID# 255029
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • 招聘中
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 254007
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：810-694-0082
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • 招聘中
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 256059
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • 招聘中
        • St. Paul Rheumatology, PA /ID# 255037
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
        • 招聘中
        • Arthritis Associates /ID# 253992
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • 招聘中
        • Kansas City Physician Partners /ID# 255035
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 招聘中
        • Clinvest Research LLC /ID# 254054
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Logan Health Research /ID# 253738
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 254012
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 253798
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • 招聘中
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 255266
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • 招聘中
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252684
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • 招聘中
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 254621
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • 招聘中
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 254010
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • 招聘中
        • Paramount Medical Research Con /ID# 254048
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：440-826-0742
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116-7226
        • 招聘中
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 253994
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • 招聘中
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255025
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：212-676-6696
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • 招聘中
        • West Tennessee Research Institute /ID# 254620
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013-6147
        • 招聘中
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 254045
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：(972) 798-8553
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 招聘中
        • Tekton Research, Inc. /ID# 254004
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：512-388-5717
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • 招聘中
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 254648
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-4917
        • 招聘中
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 254050
      • Houston、Texas、美国、77089
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Research /ID# 254647
      • Houston、Texas、美国、77043
        • 招聘中
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254051
      • Houston、Texas、美国、77043
        • 招聘中
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 254053
      • Katy、Texas、美国、77450-2244
        • 招聘中
        • R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 255024
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • 招聘中
        • West Texas Clinical Research /ID# 253736
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：8069931040
      • Plano、Texas、美国、75024-5283
        • 招聘中
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253995
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • Sun Research Institute /ID# 255019
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • 招聘中
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 254003
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：281-766-7886
      • Tomball、Texas、美国、77377
        • 招聘中
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 254002
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：2815170550
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 招聘中
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 254001
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：2815170550
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • 招聘中
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 254049
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • 招聘中
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 254015
  • 英国
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • 招聘中
        • Queen Mary University of London /ID# 252671
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • 招聘中
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252772
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 252297
    • Norfolk
      • Kings Lynn、Norfolk、英国、PE30 4ET
        • 招聘中
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn NHS Foundation Trust /ID# 252301
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • 招聘中
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252491
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 252492
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima、Viana Do Castelo、葡萄牙、4990-041
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252489
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 254143
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 252430
    • Alicante
      • Villajoyosa、Alicante、西班牙、03570
        • 招聘中
        • Hospital Marina Baixa /ID# 254141
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 254144
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 252425

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2010 年美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟 (ACR/EULAR) RA 分类标准诊断类风湿性关节炎 (RA) >= 3 个月。
  • 在筛选前用 1 种肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi)（原研药或生物仿制药）治疗 RA（阿达木单抗 [原研药或生物仿制药] 除外），但继续表现出活动性 RA，或因无法耐受而不得不停药，与治疗持续时间无关。 最多 15% 对 1 TNFi 不耐受的参与者将被允许注册。

  • 口服或胃肠外甲氨蝶呤 (MTX) 治疗 >= 3 个月，并且稳定处方为 15 至 25 mg/周（或参与者 >= 10 mg/周，不耐受 MTX 剂量 >= 15 mg/周） >=研究药物首次给药前 4 周。 此外，所有参与者都应在整个研究参与过程中服用叶酸或亚叶酸的膳食补充剂。

    • 对于中国、日本、韩国或台湾的参与者，稳定剂量的 MTX >= 7.5 mg/周是可以接受的。
    • MTX 的其他当地要求可能适用。

  • 符合以下两项疾病活动标准：

    • 在筛选和基线时 >= 6 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）和 >= 6 个压痛关节（基于 68 个关节计数）；
    • 筛查时高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) >= 3 mg/L（中心实验室，正常上限 [ULN] 2.87 mg/L）。

排除标准：

  • 在 17 岁之前有任何关节炎病史或目前诊断为类风湿性关节炎 (RA) 以外的炎症性关节病。
  • 之前接触过任何 janus 激酶 (JAK) 抑制剂。
  • 之前接触过阿达木单抗（原研或生物类似药）。
  • 先前接触过非 TNFi 生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Upadacitinib + 阿达木单抗匹配安慰剂
在第 1 期的 eow（每隔一周），参与者将每天接受一次 upadacitinib 以及阿达木单抗的匹配安慰剂。符合条件的参与者将在第 2 期继续接受与第 1 期分配相同的研究治疗。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
药品：阿达木单抗匹配安慰剂
皮下注射
实验性的：阿达木单抗 + Upadacitinib 匹配安慰剂
在第 1 期，参与者将在 eow（每隔一周）接受阿达木单抗以及 upadacitinib 的匹配安慰剂，每天一次。符合条件的参与者将在第 2 期继续接受与第 1 期分配相同的研究治疗。
药品：阿达木单抗
皮下注射
其他名称：
  • 修美乐
药品：Upadacitinib 匹配安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到疾病活动评分 28 C 反应蛋白 [DAS28-CRP]) <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
DAS28-CRP 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动度总体评估 (NRS) 计算得出) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP; 单位为 mg/L)。 DAS28-CRP 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 基于 DAS28（CRP）的低疾病活动度（LDA）被定义为实现小于或等于 3.2 的 DAS28（CRP）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到美国风湿病学会 50 % (ACR50) 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：

  • 压痛关节数增加 50% (TJC68)；
  • 肿胀关节数增加 50% (SJC66)；和

  • 以下 5 个参数中的至少 3 个提高 50%：

    • 医生根据 0 到 10 的数值评定量表 (NRS) 对疾病活动进行的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估 (NRS)
    • 患者的疼痛评估 (NRS)
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
第 12 周
达到疾病活动评分 28 C 反应蛋白 [DAS28-CRP]) < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
DAS28-CRP 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动度总体评估 (NRS) 计算得出) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP; 单位为 mg/L)。 DAS28-CRP 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 基于 DAS28 (CRP) 的临床缓解 (CR) 定义为达到小于 2.6 的 DAS28 (CRP)。
第 12 周
疾病活动评分 28 C 反应蛋白 [DAS28-CRP] 相对于基线的变化）
大体时间：第 12 周
DAS28-CRP 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动度总体评估 (NRS) 计算得出) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP; 单位为 mg/L)。 DAS28-CRP 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。
第 12 周
参与者疼痛评估的基线变化
大体时间：第 12 周
参与者使用 Patient's Global Assessment Pain NRS 表明他们在过去 7 天内的疼痛程度。 范围是 0 到 10，0 表示没有活动，10 表示严重活动。
第 12 周
健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：第 12 周
HAQ-DI 评估 RA 的身体功能。 HAQ-DI 分数是八个类别中每个类别中最高分数的平均值。 总分在 0-3.0 之间，以 0.125 递增。 分数增加表示功能较差，0 表示没有功能障碍，3 表示完全受损。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2025年9月23日

研究完成 (估计的)

2026年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M23-700
  • 2022-502578-18-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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药物干预

膳食补充剂

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3
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