OTX-DED 用于干眼症 (DED) 症状的短期治疗
2024年4月2日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
一项评估 OTX-DED（地塞米松眼内插入物）短期治疗干眼症 (DED) 疗效和安全性的随机双盲研究
评估 OTX-DED 短期治疗 DED 症状的有效性和安全性
研究概览
详细说明
评估 OTX-DED（地塞米松管内眼科插入物）短期治疗干眼病 (DED) 症状的有效性和安全性的随机、双盲研究。
受试者将被跟踪大约两个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Project Manager
- 电话号码：781-357-4000
- 邮箱：clinicalaffairs@ocutx.com
学习地点
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ocular Therapeutix
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接触：
- Clinical Project Manager
- 邮箱：clinicalaffairs@ocutx.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时 VAS 眼部干燥严重程度评分≥ 35 且 ≤ 90。
- 研究者评估球结膜充血等级 ≥ 2（CCLRU；0-4 级）。
- > 0 且 ≤ 10 mm 的未麻醉 Schirmer。
- 在筛选期间不得使用人工泪液。
- 双眼眼压≥5mmHg且≤21mmHg。
排除标准：
- 在筛选访问之前的 4 周内佩戴隐形眼镜和/或不愿意在整个研究期间停止使用隐形眼镜。
- 有青光眼或高眼压病史，或有眼内压 (IOP) < 5 mmHg 或 > 24 mmHg 病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OTX-DED 0.3毫克
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0.3mg地塞米松眼用插入物
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实验性的：利用胶原蛋白泪点塞进行控制插入
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胶原蛋白泪点塞 0.2mm（可控插入）
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安慰剂比较：胶原蛋白泪点塞（完全插入）
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胶原蛋白泪点塞 0.2mm（完全插入）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛干涩严重程度评分（视觉模拟量表 (VAS)）
大体时间：第 15 天相对于基线 (CFB) 的变化
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视觉模拟量表（0 毫米 - 没有不适到 100 毫米 - 最大（最）不适）
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第 15 天相对于基线 (CFB) 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月11日
初级完成 (估计的)
2024年4月11日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OTX-DED的临床试验
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)邀请报名
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Ocular Therapeutix, Inc.主动，不招人