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复发性儿童急性淋巴细胞白血病风险分组治疗效果评价 (ReCALL)

2024年3月18日 更新者:Ho Joon Im

本研究是开放标签、多中心、前瞻性研究,针对复发性急性淋巴细胞性白血病(包括骨髓周围复发)的儿童患者。 本研究旨在为再诱导阶段施用伊达比星。 将复发患者按潜在风险分组,根据复发点、时间、治疗反应等分为低危组、高危组和高危组。

高危患者在造血干细胞移植前的巩固期给予博纳吐单抗。

不适合造血干细胞移植的低危人群患者维持化疗2年。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

  1. 基线人口统计数据:性别、出生日期、过期日期(幸存者的最后随访日期)
  2. 急性淋巴细胞白血病的诊断和治疗史:诊断日期、治疗史(干细胞移植史、博纳吐单抗给药史、复发日期检查是否在接受4次诱导治疗后一个月内复发)
  3. 实际给药前的测试:心电图和/或回波,血样:全血细胞计数/差异/血小板,化学,尿液分析,HIV,人绒毛膜促性腺激素[女性],微小残留病[下一代测序,诱导后/可以在诱导后进行1、2次巩固治疗]
  4. 骨髓穿刺

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ho Joon Im, Professor
  • 电话号码:+82-2-3010-3371
  • 邮箱hojim@amc.seoul.kr

学习地点

      • Seoul、大韩民国、05505
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
        • 接触:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
        • 接触:
          • Seung Min Hahn, Professor
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • 接触:
          • Jae Wook Lee, Professor
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 接触:
          • Hee Jo Baek, Ph.D
    • Jongro-gu
      • Seoul、Jongro-gu、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:
          • Hyoung Jin Kang, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 确诊复发患者,年龄在一岁以上(12个月),22岁以下
  • 1、复发的急性淋巴细胞白血病患者,复发部位包括骨髓。 可以接受包括骨髓在内的联合髓外复发患者。 (髓外部位不限)此外,骨髓原始细胞少于5%的受试者(无论是M2型还是M3型都必须确定)
  • 从未接受过同种异体干细胞移植的患者
  • 以前从未接受过 blinatumomab 治疗的患者
  • 完成4次治疗后一个月内复发的患者
  • 足够的肾功能 肌酐清除率或放射性同位素 肾小球滤过率≥ 70 mL/min/1.73 平方米,或

基于年龄/性别的血清肌酐如下:

1 至 < 2 岁 - 男性 (0.6) 女性 (0.6) 2 至 < 6 岁 - 男性 (0.8) 女性 (0.8) 6 至 < 10 岁 - 男性 (1) 女性 (1) 10 至 < 13 岁 - 男性 ( 1.2) 女性 (1.2) 13 至 < 16 岁 - 男性 (1.5) 女性 (1.4)

≥ 16 岁 - 男性 (1.7) 女性 (1.4) 足够的肝功能定义为直接胆红素 < 3.0 mg/dL 足够的心功能定义为超声心动图的缩短分数 ≥ 27%,或超声心动图的射血分数 ≥ 50%

排除标准:

  • 伯基特白血病/淋巴瘤或成熟 B 细胞白血病患者
  • 遗传综合症患者:唐氏综合症、布卢姆综合症、共济失调毛细血管扩张症、范可尼贫血、科斯特曼综合症、舒瓦克曼综合症骨髓衰竭综合症
  • 艾滋病病毒感染者
  • 未证明不孕或怀孕的女性患者(不孕症的证据:采集可能怀孕的病史或尿液人绒毛膜促性腺激素检测阴性,闭经一年以上,自然或人工(如激素治疗)绝经状态一年以上, 绝育手术(Ex.Hysterectomy or ovariotomy etc)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单组学习
在移植前将 Blinatumomab 周期 1,2、S 周期 1、2(高风险组)- 4 周应用于患者
长春新碱 1.5mg/m2,L-天冬酰胺酶 6,000 IU/m2 伊达比星 10mg/m2 将用于诱导治疗。 将给予异环磷酰胺 1.8g/m2 依托泊苷 100mg/m2 进行巩固治疗,然后根据患者的潜在风险将患者分组,并在 28 天内给予 Blinatumomab IV。 强化课程将重复进行 4 次。 1.依托泊苷 100mg/m2 异环磷酰胺 3.4g/m2 加美司钠 / 2.口服 6-巯基嘌呤 50mg/m2,甲氨蝶呤 25mg/m2 / 3.Ara-C 1.0g/m2,伊达比星 5mg/m2 / 4.长春新碱 2mg/m2是重复的课程。
其他名称:
  • Blinatumomab(安进)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性/有效性
大体时间:通过学习完成,平均 9 年
复发性急性淋巴细胞白血病患者按潜在风险分组进行治疗,检查无病生存率。
通过学习完成,平均 9 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存率(Blinatumomab)
大体时间:通过学习完成,平均 9 年
高危患者移植前使用博纳吐单抗,比较前后无病生存率
通过学习完成,平均 9 年
无病生存率(标准风险)
大体时间:通过学习完成,平均 9 年
不适合异基因干细胞移植的标危患者给予巩固维持治疗,比较前后无病生存率
通过学习完成,平均 9 年
无病生存率(比较微小残留病)
大体时间:通过学习完成,平均 9 年
高危组患者加用博纳吐单抗与既往研究比较微小残留病阴性率
通过学习完成,平均 9 年
与治疗相关的死亡率
大体时间:通过学习完成,平均 9 年
复发性急性淋巴细胞白血病儿童青少年按分组重新给予不同治疗,比较前后无病生存率
通过学习完成,平均 9 年
与毒性有关的死亡率
大体时间:通过学习完成,平均 9 年
比较改变伊达比星方案后再次干预治疗期间的缓解率和毒性发生率
通过学习完成,平均 9 年
巩固治疗期间的毒性率
大体时间:通过学习完成,平均 9 年
低危组患者巩固治疗期间治疗相关毒性反应发生率调查
通过学习完成,平均 9 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Ho Joon Im, Professor、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2032年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月12日

首次发布 (实际的)

2023年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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