Pegfilgrastim 给药时间与 PIBP 和 PRO 改善的相关性。
2023年4月21日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
Pegfilgrastim 给药时间与 PIBP（紫杉醇诱导骨痛）和 PRO（患者报告结果）改善的相关性。
Pegfilgrastim 引起的骨痛是一个常见且重要的临床问题。
目前，没有有效的解决办法。
它引起的骨痛通常在培非格司亭给药当天开始。
化疗也会引起疼痛，通常在化疗完成后 24 至 48 小时开始并持续 3 至 5 天。
关于培非格司亭的给药时间，NCCN（美国国家综合癌症网络）指南建议在完成化疗后 2 至 4 天是合理的。
相反，在目前的临床实践中，培非格司亭通常在化疗结束后 24 至 48 小时给药。
将培非格司亭给药延迟至化疗完成后 72 小时，以减轻化疗和培非格司亭引起的叠加疼痛，可减轻骨痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kun Wang, professor
- 电话号码：13922118086
- 邮箱：gzwangkun@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 70 岁。
- 经病理学或组织学确诊为恶性乳腺肿瘤。
- 能够如期接受预定的化疗方案，并且
- 化疗方案是一种中度至高风险的发热性中性粒细胞减少症方案。
- 能够独立填写问卷
排除标准：
- 目前因其他疾病而患有严重的骨痛（定义为非乳腺恶性肿瘤及其相关治疗导致的骨痛在 0-10 数值评定量表上>5 分）。
- 对化疗药物或培非格司亭过敏或禁忌。
- 以前使用 pegfilgrastim。
- 怀孕或哺乳。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：24小时团
Pegfilgrastim 在 24 小时组化疗完成后 24 小时给药。
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聚乙二醇给药的时间
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其他：48小时组
Pegfilgrastim 在 48 小时组化疗完成后 48 小时给药。
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聚乙二醇给药的时间
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其他：72小时组
Pegfilgrastim 在 72 小时组化疗完成后 72 小时给药。
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聚乙二醇给药的时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）最严重骨痛的曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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由简短的疼痛量表 - 简表测量
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第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨痛的发生率
大体时间：第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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由简短的疼痛量表 - 简表测量
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第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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严重骨痛的发生率
大体时间：第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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由简短的疼痛量表 - 简表测量
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第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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骨痛持续时间
大体时间：第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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由简短的疼痛量表 - 简表测量
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第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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骨痛对日常生活等方面的影响。
大体时间：第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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由简短的疼痛量表 - 简表测量
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第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：每天监测腋窝温度，并在每个周期的第七天进行常规血液检查。
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通过温度计和常规血液测试测量。
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每天监测腋窝温度，并在每个周期的第七天进行常规血液检查。
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白细胞计数
大体时间：在每个周期的第七天进行常规血液检查。
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测量常规血液检查。
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在每个周期的第七天进行常规血液检查。
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中性粒细胞绝对计数
大体时间：在每个周期的第七天进行常规血液检查。
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测量常规血液检查。
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在每个周期的第七天进行常规血液检查。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评分相对于基线的变化。
大体时间：在第一个化疗周期（基线）中的聚乙二醇给药前，每个聚乙二醇给药周期后第 7 天。
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EORTC QLQ-C30 是评估生活质量 (QoL) 的问卷，它由 30 个问题（项目）组成，产生 5 个功能量表（身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能），1 个全球健康状况量表，3个症状量表（疲劳、恶心呕吐、疼痛），6个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
功能量表和整体健康状况得分越高，表明生活质量越好；相对于基线的积极变化表明有所改善。
症状和单项量表得分越低表明生活质量越好；与基线相比出现负变化表示有所改善。
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在第一个化疗周期（基线）中的聚乙二醇给药前，每个聚乙二醇给药周期后第 7 天。
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每个周期第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）最严重骨痛的曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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由简短的疼痛量表 - 简表测量
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第 1 天至第 8 天（第 1 天定义为培非格司亭给药日）。
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欧洲癌症研究和治疗组织调查问卷乳腺癌 23 (EORTC QLQ-BR23) 评分相对于基线的变化。
大体时间：在第一个化疗周期（基线）中的聚乙二醇给药前，每个聚乙二醇给药周期后第 7 天。
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EORTC QLQ-BR23 是一份评估生活质量 (QoL) 的问卷，它由 23 个问题（项目）组成，产生 4 个功能量表（身体形象、未来前景、性功能、性享受）和 4 个症状量表（系统性治疗副作用、因脱发而心烦意乱、手臂症状、乳房症状）。
所有量表测量的分数范围从 0 到 100。
功能量表得分越高表明生活质量越好；相对于基线的积极变化表明有所改善。
症状量表得分越低表明生活质量越好；与基线相比出现负变化表示有所改善。
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在第一个化疗周期（基线）中的聚乙二醇给药前，每个聚乙二醇给药周期后第 7 天。
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欧洲生活质量基线的变化 - 五维 - 五级量表 (EQ-5D-5L) 分数。
大体时间：在第一个化疗周期（基线）中的聚乙二醇给药前，每个聚乙二醇给药周期后第 7 天。
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EQ-5D-5L 由一个描述性系统组成，该系统从五个维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和视觉模拟量表 (VAS) 来定义健康状况，供受访者评分他们当前的健康状况从 0（最差健康）到 100（可想象的最佳健康）。
通过组合维度的结果，为每位患者生成一个独特的 EQ-5D-5L 健康状态（或概况），由一个五位数代码组成。
然后将健康状态转换为偏好加权总分（权重来自一般人群）或 EQ-5D-5L 健康效用指数，分数越高表示结果越好，与基线相比的积极变化表示改善。
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在第一个化疗周期（基线）中的聚乙二醇给药前，每个聚乙二醇给药周期后第 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kun Wang, professor、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月31日
研究完成 (预期的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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