吉西他滨与减量联合化疗治疗脆弱的不可切除胰腺癌患者
吉西他滨与减量联合化疗治疗脆弱的不可切除胰腺癌患者的随机 II 期研究
该研究的目的是比较全剂量吉西他滨和减量联合化疗对不适合全剂量联合化疗的不可切除胰腺癌患者的疗效和毒性。
患者将同样随机分配到 A 组或 B 组：
A 组：每 4 周在第 1、8 和 15 天每周使用吉西他滨 1000 mg/m2 进行全剂量单药治疗。
B 组：减量 (80%) 吉西他滨加 Nab-紫杉醇联合治疗（吉西他滨：800 mg/m2 加 Nab-紫杉醇：100 mg/m2，每 4 周第 1、8 和 15 天）
将估计每组的无进展生存期、总生存期和反应率，并将前瞻性地记录毒性和生活质量。
研究概览
详细说明
根据指南，不可切除胰腺癌 (PC) 患者的推荐治疗是联合化疗，而老年和/或虚弱患者如果适合治疗，可以接受吉西他滨单药治疗。 III 期试验表明，与吉西他滨相比，联合化疗的效果有所改善，但这些试验仅限于适合 75 岁以下的患者，因为全剂量联合化疗的毒性更大。
结直肠癌研究和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇在 PC 中的事后分析表明，与老年人和/或体弱者的单一疗法相比，减少联合化疗的剂量在无进展生存期方面可能更有效且毒性更低患者，但 GemNab 的起始剂量减少目前没有标签。
此外，最近一项基于丹麦注册的研究表明，在肿瘤科室更多地使用联合化疗与 PC 患者的预后改善有关。
年老体弱的PC患者急需更好的治疗效果。 因此，有必要对减量联合化疗进行比较研究，并可能改变实践。
该研究的目的是比较全剂量吉西他滨和减量联合化疗对不适合全剂量联合化疗的不可切除 PC 患者的疗效和毒性。
该研究是一项国家多中心前瞻性随机 II 期试验，得到丹麦胰腺癌组织 (DPCG) 的认可。 将包括 98 名不可切除的 PC 患者，不适合全剂量联合化疗，但符合一线化疗条件。
患者将同样随机分配到 A 组或 B 组：
A 组：每 4 周在第 1、8 和 15 天每周使用吉西他滨 1000 mg/m2 进行全剂量单药治疗。
B 组：减量 (80%) 与 GemNab 联合治疗（吉西他滨：800 mg/m2 加 Nab-紫杉醇：100 mg/m2，每 4 周第 1、8 和 15 天）。
将估计每组的无进展生存期、总生存期和反应率，并将前瞻性地记录毒性和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Morten Ladekarl, Professor
- 电话号码：0045+61399326
- 邮箱：morten.ladekarl@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Louise Rasmussen, PhD
- 电话号码：0045+30226432
- 邮箱：loskr@rn.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
接触：
- Morten Ladekarl, MD, DMSci
- 电话号码：+45 97660545
- 邮箱：morten.ladekarl@rn.dk
-
接触：
- Anja Pagh, MD, PhD
- 电话号码：+45 97661417
- 邮箱：a.pagh@rn.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织病理学或细胞学证实的胰腺腺癌
- 不可切除（局部晚期或转移性）PC
- 患者不适合或不适合全剂量联合化疗
- 适合全剂量吉西他滨或减量联合化疗的患者
- 性能状态（PS）≤2
- 可测量或不可测量的疾病
- 足够的血液学功能定义为入组前 2 周内中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/l 且血小板计数≥100x10^9/l
- 足够的器官功能（胆红素≤1.5 x UNL（正常上限）和 eGFR（估计肾小球滤过率）>50ml/min 入组前 2 周内
- 先前化疗的毒性，包括神经毒性，解决为 CTCAE <2 级
- 必须根据当地伦理委员会的要求获得口头和书面知情同意
- 生育患者必须使用足够的避孕药具
排除标准：
- 符合降期/术前化疗后进行切除或局部消融或放疗的患者
- PC 的既往化疗（但是，接受辅助治疗且在该治疗结束后 6 个月以上出现复发的患者符合条件）
- 除胰腺癌外并发的、未经治疗的恶性肿瘤
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗
- 怀孕或哺乳期患者
- 明确打算退出研究的患者（如果未随机分配到自愿组）或因心理、社会、熟悉或地理原因无法定期随访的患者。
- 研究者认为可能对患者构成风险或干扰研究目标的其他情况或治疗。
- 已知对 DPCG-01 中使用的任何药物（吉西他滨、S1 或 Nab-紫杉醇）过敏或不耐受
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A：“全剂量单药策略”
吉西他滨单一疗法，每 4 周第 1、8 和 15 天每周 1000 mg/m2
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吉西他滨单一疗法，每周 1000 mg/m2，每 4 周第 1、8 和 15 天或吉西他滨：800 mg/m2，每 4 周第 1、8 和 15 天
其他名称：
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实验性的：B：“减量 (80%) 联合治疗策略”
Nab-紫杉醇：100mg/m2 加吉西他滨：每 4 周第 1、8 和 15 天 800 mg/m2
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吉西他滨单一疗法，每周 1000 mg/m2，每 4 周第 1、8 和 15 天或吉西他滨：800 mg/m2，每 4 周第 1、8 和 15 天
其他名称：
Nab-紫杉醇：每 4 周第 1、8 和 15 天 100mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS（无进展生存期）
大体时间：学习结束后 1 年应计。
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PFS 在 ITT 人群中定义为随机化日期至疾病进展日期或死亡日期，以先到者为准。
如果在 CT 扫描中发现进展，则 PD 的日期是扫描日期，或者是发现临床进展的就诊日期。
CT 的 PD 根据 RECIST 1.1 版定义。
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学习结束后 1 年应计。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OS（总体生存）
大体时间：学习结束后 1 年应计。
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OS 在 ITT 人群中被定义为随机化日期至全因死亡日期。
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学习结束后 1 年应计。
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RR（响应率）
大体时间：学习结束后 1 年应计。
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在基线时患有可测量疾病的患者中，RECIST 1.1 版将用于评估完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或 PD。
ORR 将计算为 CR+PR 患者占患有可测量疾病的所有患者的百分比，这些患者接受了至少一种治疗并通过至少一次诊断性 CT 扫描进行了评估。
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学习结束后 1 年应计。
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住院
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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将在接受治疗的人群中评估从治疗开始到治疗结束之日在固定单位住院过夜的总人数。
如果患者在 3 天内（例如周末休假后）因相同原因再次入院，则不计入单独入院。
入院原因被登记为治疗引起的毒性或 PC 引起的症状。
计算每个随机分组的住院总和以进行比较。
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通过学习完成，平均6个月。
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由 EORTC QLQ-C30 在基线和 8、16 和 24 周后评估的生活质量 (QOL)
大体时间：在基线以及第 8、16 和 24 周时。
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收集的 QoL 分数将线性转换为 0 到 100 的等级。
项目将按健康状况量表（范围 0 - 100，高更好）、功能量表（范围 0 - 100，高更好）和症状量表（范围 0 - 100，低更好）分组。
对于两个治疗组中的患者，每个量表都通过其平均值和标准差进行总结。
将第 8、16 和 24 周时的平均值差异与每个治疗组中的基线平均值进行比较。
在基线、8、16 和 12 周比较治疗组之间的平均值差异。
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在基线以及第 8、16 和 24 周时。
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治疗期间累积的最严重毒性
大体时间：从首次治疗之日起至研究治疗结束后 1 年。
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（根据 CTCAE 5.0 版，不良事件≥ 3 级）。
在安全性分析中将计算所有接受过 1 剂化疗的患者。
治疗人群中累积的最严重毒性 ≥ CTC 3 级分别记录每个组以进行比较。
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从首次治疗之日起至研究治疗结束后 1 年。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Morten Ladekarl, Professor、Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吉西他滨的临床试验
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