TINI 2:婴儿急性淋巴细胞白血病 II 的全面治疗
2024年2月20日 更新者:Tanja Andrea Gruber
本研究的目的是改进 TINI 研究治疗。
该研究将测试一种称为 blinatumomab 的免疫疗法清除持续性白血病的能力。
Blinatumomab 靶向位于白血病细胞外膜上的 CD19。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tanja A Gruber, MD, PhD
- 电话号码:650 723 5535
- 邮箱:tagruber@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
-
接触:
- Tanja A Gruber, MD, PhD
- 电话号码:650-723-5535
- 邮箱:tagruber@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 诊断时患者年龄≤ 365 天。
- 患者患有新诊断的 CD19 阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或急性未分化白血病,骨髓原始细胞 (M3) ≥ 25%,伴或不伴髓外疾病。 患有 CD19 阳性双表型急性白血病的患者符合条件。 携带 KMT2Ar 的 CD19 阳性成熟 B 细胞 ALL 患者符合条件。
- 有限的既往治疗,包括羟基脲 72 小时或更短时间、全身性糖皮质激素 1 周或更短时间、阿糖胞苷 72 小时或更短时间、一剂长春新碱和一剂鞘内化疗。
- 遵循机构审查委员会、NCI、FDA 和 OHRP 指南的书面知情同意书。
排除标准:
- 除了纳入标准中指定的治疗之外,接受过既往治疗的患者。
- 不具有 KMT2Ar 的成熟 B 细胞 ALL 患者或急性骨髓性 (AML) 或 T 细胞 ALL 患者。
- 唐氏综合症患者。
- 法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗
符合资格标准的参与者将接受缓解诱导、诱导强化、巩固 I、再诱导块 I、再诱导块 II、巩固 II 和维护。 干预措施:地塞米松、米托蒽醌、PEG-天冬酰胺酶、硼替佐米、伏立诺他、巯基嘌呤、甲氨蝶呤和长春新碱、Blinatumomab、Ziftomenib |
鉴于IV
鉴于IV
口服 (PO) 或鼻胃管 (NG) 或静脉内 (IV)。
给出 PO 或 NG。
鉴于IV
采取 PO 或 NG
给予 IV、IM 或 PO
诱导和再诱导后将以 15 微克/平方米/天的剂量给药 28 天
将进行 3+3 剂量递增。
剂量水平 1 将从成人建议的第二阶段剂量的 75% 开始,该剂量已在第一阶段研究中确定。
根据耐受性,我们将降级至 50% RP2D(剂量水平 -1)或升级至 100% RP2D
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最小残留病
大体时间:5年零2个月
|
诱导强化结束时微小残留病阳性的患者比例
|
5年零2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:8年
|
8年
|
|
Ziftomenib 联合化疗的最大耐受剂量
大体时间:5年6个月
|
根据观察到的 DLT,确定 Ziftomenib 联合化疗的估计最大耐受剂量
|
5年6个月
|
事件自由生存
大体时间:8年
|
8年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tanja A Gruber, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月3日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
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- 组蛋白脱乙酰酶抑制剂
- 地塞米松
- 硼替佐米
- 甲氨蝶呤
- 门冬酰胺酶
- 米托蒽醌
- 巯嘌呤
- 伏立诺他
- 博纳吐单抗
- 门冬酶
其他研究编号
- IRB-68271
- PEDSHEMALL0015 (其他标识符:Stanford OnCore)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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