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TINI 2:婴儿急性淋巴细胞白血病 II 的全面治疗

2024年2月20日 更新者:Tanja Andrea Gruber
本研究的目的是改进 TINI 研究治疗。 该研究将测试一种称为 blinatumomab 的免疫疗法清除持续性白血病的能力。 Blinatumomab 靶向位于白血病细胞外膜上的 CD19。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断时患者年龄≤ 365 天。
  • 患者患有新诊断的 CD19 阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或急性未分化白血病,骨髓原始细胞 (M3) ≥ 25%,伴或不伴髓外疾病。 患有 CD19 阳性双表型急性白血病的患者符合条件。 携带 KMT2Ar 的 CD19 阳性成熟 B 细胞 ALL 患者符合条件。
  • 有限的既往治疗,包括羟基脲 72 小时或更短时间、全身性糖皮质激素 1 周或更短时间、阿糖胞苷 72 小时或更短时间、一剂长春新碱和一剂鞘内化疗。
  • 遵循机构审查委员会、NCI、FDA 和 OHRP 指南的书面知情同意书。

排除标准:

  • 除了纳入标准中指定的治疗之外,接受过既往治疗的患者。
  • 不具有 KMT2Ar 的成熟 B 细胞 ALL 患者或急性骨髓性 (AML) 或 T 细胞 ALL 患者。
  • 唐氏综合症患者。
  • 法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗

符合资格标准的参与者将接受缓解诱导、诱导强化、巩固 I、再诱导块 I、再诱导块 II、巩固 II 和维护。

干预措施:地塞米松、米托蒽醌、PEG-天冬酰胺酶、硼替佐米、伏立诺他、巯基嘌呤、甲氨蝶呤和长春新碱、Blinatumomab、Ziftomenib

鉴于IV
鉴于IV
口服 (PO) 或鼻胃管 (NG) 或静脉内 (IV)。
给出 PO 或 NG。
鉴于IV
采取 PO 或 NG
给予 IV、IM 或 PO
诱导和再诱导后将以 15 微克/平方米/天的剂量给药 28 天
将进行 3+3 剂量递增。 剂量水平 1 将从成人建议的第二阶段剂量的 75% 开始,该剂量已在第一阶段研究中确定。 根据耐受性,我们将降级至 50% RP2D(剂量水平 -1)或升级至 100% RP2D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最小残留病
大体时间:5年零2个月
诱导强化结束时微小残留病阳性的患者比例
5年零2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:8年
8年
Ziftomenib 联合化疗的最大耐受剂量
大体时间:5年6个月
根据观察到的 DLT,确定 Ziftomenib 联合化疗的估计最大耐受剂量
5年6个月
事件自由生存
大体时间:8年
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月3日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2033年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月27日

首次发布 (实际的)

2023年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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