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Candonilimab (AK104) 联合紫杉醇、S-1 和阿帕替尼治疗不可切除的晚期 G/GEJ 癌症的手术转化

坎多尼单抗 (AK104) 联合紫杉醇、S-1 和阿帕替尼治疗不可切除的晚期胃 (G)/胃食管结合部 (GEJ) 癌的手术转化

这是一项前瞻性、单臂、开放标签、单中心的II期研究,旨在评估AK104联合阿帕替尼、紫杉醇和S-1在不可切除的IV期G/GEJ癌中手术转化的可行性。

研究概览

详细说明

符合条件的患者接受 AK104(10mg/kg,iv,Q3W)联合阿帕替尼(250mg,po,qd)、紫杉醇(非腹膜转移:130mg/m2,iv,D1;腹膜转移:90mg/m2,iv,40mg/ m2, ip, D1) 和 S-1(60mg, po, bid, D1-D14) 最多 6 个周期。 经多学科治疗 (MDT) 评估符合手术切除标准的患者接受胃切除术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Han Liang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁至≤75岁的男性或女性。
  2. 通过 CT/MRI/正电子发射断层扫描 (PET) -CT 临床诊断为不可切除的 IV 期胃 (G) 或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
  3. 既往未接受过 IV 期 G/GEJ 腺癌的全身治疗
  4. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的肿瘤病灶;
  5. 主要脏器功能充足;
  6. 预期生存期≥3个月;
  7. 东部肿瘤合作组织表现状态 (ECOG PS) 0-1;

排除标准:

  1. 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性 G/GEJ 腺癌;
  2. 既往接受过免疫检查点抑制剂,包括但不限于程序性死亡1(PD-1)抑制剂和细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)抑制剂;
  3. 中枢神经系统、肺或骨转移;
  4. 已知的活动性或自身免疫性疾病病史;
  5. 其他恶性肿瘤的已知病史;
  6. 已知严重心脑血管病史;
  7. 已知近3个月内消化道出血史或有明显消化道出血倾向;
  8. 活动性感染或不明原因发热;
  9. 已知肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损病史;
  10. 已知的免疫缺陷病史、HIV 抗体 (HIVAb) 检测阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病或活动性肝炎;
  11. 已知的精神障碍或精神活性物质滥用史;
  12. 对该方案的药物过敏;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AK104 加上阿帕替尼、紫杉醇和 S-1
AK104(10mg/kg,iv,Q3W)与阿帕替尼(250mg,po,qd)、紫杉醇(非腹膜转移:130mg/m2,iv,D1;腹膜转移:90mg/m2,iv,40mg/m2, ip, D1) 和 S-1(60mg, po, bid, D1-D14) 最多 6 个周期 最多 6 个周期。
受试者将接受 AK104,直到疾病进展或最多 6 个周期。
受试者将接受阿帕替尼直至疾病进展或最多 6 个周期。
受试者将接受紫杉醇治疗直至疾病进展或最多 6 个周期。
受试者将接受 S-1,直到疾病进展或最多 6 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
R0 手术转化率
大体时间:长达 2 年
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
R0切除率
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
病理完全缓解 (pCR)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
病理学主要反应 (MPR)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
不良事件(AE)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Han Liang, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (预期的)

2025年3月21日

研究完成 (预期的)

2025年12月21日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月7日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月7日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AK104的临床试验

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