药物洗脱球囊治疗非动脉粥样硬化性肾动脉狭窄--一项多中心研究
2023年5月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
药物洗脱球囊与普通旧球囊治疗非动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的比较--一项多中心研究方案
该研究将测试药物洗脱球囊 (DEB) 对非动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的疗效。
干预组使用DEB（紫杉醇洗脱球囊），对照组使用普通旧球囊（POB）。
主要结果是血压控制的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xitao song, MD
- 电话号码：96-10-69152501
- 邮箱：sxitao@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：yuexin chen, MD
- 电话号码：96-10-69152502
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁到 45 岁之间。
- 至少一根肾动脉狭窄≥60%。
- 高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）。
- 无严重肾功能不全（eGFR>30 ml/min，肾长度≥7cm）的患者。
- 良好的依从性。
- 在知情同意的情况下。
排除标准：
- 具有明显的动脉粥样硬化危险因素。
- 有肾脏介入或手术史。
- 具有先天性解剖异常。
- 严重肾功能不全（靶肾长度<7cm，总
- eGFR<30ml/min，靶肾的eGFR<8 ml/min）
- 有抗血小板治疗的禁忌证。
- 伴有严重的心肺功能不全。
- 对造影剂过敏
- 怀孕或准备怀孕
- 患有活动性癌症。
- 预期寿命 < 12 个月
- 未经知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DEB集团
紫杉醇涂层球囊（Orchid，Acotec Scientific Holdings Limited，北京，中国）
|
干预组：药物洗脱球囊（paclitaxel-coated balloon; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China）；对照组：普通旧球囊
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安慰剂比较：POB组
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干预组：药物洗脱球囊（paclitaxel-coated balloon; Orchid, Acotec Scientific Holdings Limited, Beijing, China）；对照组：普通旧球囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅率
大体时间：9个月
|
不间断的通畅，无需在治疗节段或旁路的边缘或边缘执行任何程序
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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