DdEC-THPvs 评估 TCHP 新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌疗效和安全性的多中心、随机、开放、III 期试验

纳入标准：

1. 年龄：18~70岁，女性；
2. 经组织学证实的既往未经治疗的Ⅱ-Ⅲ期HER2阳性乳腺癌患者；
3. HER-2阳性乳腺癌，定义为HER2基因扩增的免疫组化（IHC）检测结果为3+或原位杂交（FISH）结果；
4. 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的客观病变；
5. ECOG体能评分为0-2；
6. 左心室射血分数LVEF≥50%；
7. 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
8. 肝肾功能：血肌酐≤正常值上限的1.5倍； AST和ALT≤正常值上限的2.5倍，或存在肝转移时≤正常值上限的5倍；总胆红素≤1.5倍正常上限，或吉尔伯特综合征患者≤正常上限2.5倍，肌酐清除率大于30mL/min；
9. 对于未绝经或未手术绝育的女性患者：同意在治疗期间以及研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内禁欲或使用有效的避孕方法
10. 患者对计划的治疗有良好的依从性，能够了解本研究的研究过程并签署书面知情同意书。

排除标准：

1. IV 期（转移性）乳腺癌患者；
2. 炎性乳腺癌患者

3. 严重的心脏病或不适，包括但不限于：

   • 心力衰竭或收缩功能障碍史（LVEF < 50%）
   • 高风险的不受控制的心律失常，例如房性心动过速、静息心率 > 100 bpm、显着的室性心律失常（例如，室性心动过速）或更高级的房室传导阻滞（即，Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） 心绞痛需要抗心绞痛药物治疗的胸痛
   • 具有临床意义的瓣膜性心脏病
   • 心电图显示透壁性心肌梗死
   • 高血压控制不佳（收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
4. 已知对该方案药物成分的过敏史；免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
5. 全身严重感染或伴有其他严重疾病者；
6. 5年内患过其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；
7. 孕妇及哺乳期妇女、基线妊娠试验阳性的生育期妇女，或在整个试验期间及末次研究后6个月内不愿采取有效避孕措施的育龄患者；
8. 在研究药物首次给药前 30 天内参加过其他研究的患者；
9. 研究者认为不适合本研究的患者。
10. 患者对计划的治疗有良好的依从性，能够了解本研究的研究过程并签署书面知情同意书。