铂类与非铂类新辅助化疗对三阴性乳腺癌的影响
2023年5月24日 更新者:Mohammad Jahan Shams、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
在这项研究中,三阴性乳腺癌患者将接受含铂或非含铂的术前化疗。
这项研究将帮助我们确定哪种选择最有效和安全。
研究概览
详细说明
乳腺癌是一个重大的健康问题,三阴性乳腺癌 (TNBC) 是一种特别具有侵袭性和致命性的亚型。
化疗是目前唯一推荐的 TNBC 全身治疗,标准方案是联合使用蒽环类药物和紫杉烷类药物。
铂类药物在 TNBC 新辅助化疗中显示出有希望的结果,因为它们能够破坏 DNA,并且在 DNA 修复机制功能失调的肿瘤中更有效。
然而,对于TNBC的最佳新辅助化疗方案仍缺乏共识。
本研究将在位于达卡 Shahbagh 的 Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学 (BSMMU) 临床肿瘤学系进行,以比较铂类新辅助化疗与非铂类新辅助化疗对接受新辅助化疗的 TNBC 患者的反应和毒性。
经过治疗前评估,共82名符合纳入和排除标准的患者将通过简单随机抽样分为A组和B组。
化疗完成后,所有患者将接受手术治疗。
研究者将收集和评估术后组织病理学报告。
在治疗期间,患者将在每个化疗周期前接受监测,包括身体检查和实验室检查。
将所有相关数据先汇总在一张主图表上,然后利用基于Windows的计算机软件设施和社会科学统计软件包对结果进行统计分析。
数据将使用卡方检验和“T”检验进行分析。
结果将以表格、数字和图表的形式呈现。
在双尾测试中,将在 0.05 的水平上确定“p”的显着值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mohammad J Shams, MBBS, MD
- 电话号码:+8801911177774
- 邮箱:jsnitol@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- 电话号码:+8801723620231
- 邮箱:sajibkumar@bsmmu.edu.bd
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
接触:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- 电话号码:+8801723620231
- 邮箱:sajibkumar@bsmmu.edu.bd
-
首席研究员:
- Mohammad J Shams, MBBS, MD
-
副研究员:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 三阴性乳腺癌
- 第二和第三阶段
排除标准:
- 双初选
- 男性乳腺癌
- 孕妇或哺乳期妇女
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态超过 2 级的患者
- 18岁以下患者
- 原发部位的初始手术(不包括诊断性活检)
- 严重的伴随疾病,包括有临床意义的心血管疾病
- 过去 4 周内接受过重大手术或外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于铂的方案
患者将在第 1 天接受多柔比星 60 mg/m2 IV 治疗,第 1 天接受环磷酰胺 600 mg/m2 IV,每 3 周一次,持续四个周期,随后紫杉醇 80 mg/m2 IV 每周一次,持续 12 周,同时与卡铂(面积在曲线:6 mg/ml/min,i.v.
每 3 周一次,共四个周期)。
|
第 1 天每三周一次推注 60 mg/m2 静脉推注,持续四个周期。
其他名称:
第 1 天 600 mg/m2 IV 超过 1 小时,每三周一次,持续四个周期。
其他名称:
80 mg/m2 IV 每周超过 1 小时,持续 12 周
其他名称:
曲线下面积:6 mg/ml/min,i.v.
每 3 周一次,共四个周期
其他名称:
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有源比较器:非铂类方案
患者将在第 1 天接受阿霉素 60 mg/m2 静脉注射,第 1 天接受环磷酰胺 600 mg/m2 静脉注射,每 3 周一次,持续四个周期,随后每周接受紫杉醇 80 mg/m2 静脉注射,持续 12 周。
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第 1 天每三周一次推注 60 mg/m2 静脉推注,持续四个周期。
其他名称:
第 1 天 600 mg/m2 IV 超过 1 小时,每三周一次,持续四个周期。
其他名称:
80 mg/m2 IV 每周超过 1 小时,持续 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间:1年
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病理完全缓解:术后病理显示乳腺或淋巴结无残留浸润癌。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间:1年
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临床反应将使用实体瘤反应评估标准(RECIST)标准进行评估,该标准依赖于病史、临床检查和影像学。
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1年
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治疗相关的急性毒性
大体时间:1年
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美国国家癌症研究所的“不良事件通用术语标准”将用于评估毒性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mohammad J Shams, MBBS, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dent R, Trudeau M, Pritchard KI, Hanna WM, Kahn HK, Sawka CA, Lickley LA, Rawlinson E, Sun P, Narod SA. Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3045.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
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- Telli ML, Hellyer J, Audeh W, Jensen KC, Bose S, Timms KM, Gutin A, Abkevich V, Peterson RN, Neff C, Hughes E, Sangale Z, Jones J, Hartman AR, Chang PJ, Vinayak S, Wenstrup R, Ford JM. Homologous recombination deficiency (HRD) status predicts response to standard neoadjuvant chemotherapy in patients with triple-negative or BRCA1/2 mutation-associated breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(3):625-630. doi: 10.1007/s10549-017-4624-7. Epub 2017 Dec 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月14日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BSMMU/2023/6669
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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阿霉素的临床试验
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