荨麻蔓越莓胶囊预防尿路感染
2023年10月26日 更新者：Chung Shan Medical University
荨麻蔓越莓胶囊预防尿路感染的临床试验
本研究调查了口服荨麻和蔓越莓复合胶囊是否可以预防复发性尿路感染 (rUTI)。
参与者年龄在 30 - 75 岁之间，并确诊为 UTI 状态。
将评估参与者的几个参数，并要求他们每天两次服用 2 粒荨麻和蔓越莓复合胶囊，持续 8 周。
这些参数将包括国际前列腺症状评分 (IPSS)、膀胱过度活动症状评分 (OABSS)、国际失禁问卷咨询-膀胱过度活动症 (ICIQ-OAB)、3 天膀胱日记 (3dBD) 和尿常规。
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是影响女性的最常见细菌感染之一。 UTI 发生在普通人群中 50-80% 的女性身上。 大约四分之一患有一次 UTI 发作的女性会继续频繁复发。
复发性尿路感染 (rUTI) 被定义为重复性尿路感染，其频率在过去六个月中至少发作两次或在过去一年中发作三次。 rUTI 已被视为一个重大的全球医疗保健问题。
这项调查是一项随机、双盲研究。 确诊为 rUTI 的受试者被随机分配到对照组或治疗组，并要求每天两次口服 2 粒安慰剂胶囊或荨麻和蔓越莓复合胶囊。 参与者将接受参数评估，包括国际前列腺症状评分 (IPSS)（仅限男性）、膀胱过度活动症症状评分 (OABSS)、国际失禁咨询问卷 - 膀胱过度活动症 (ICIQ-OAB)、3 天膀胱日记 (3dBD)和尿常规。 评估在基线、口服摄入期后 4 周和 8 周时进行。 参数用于比较和评价荨麻蔓越莓复合胶囊是否可以预防rUTI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Pei-Cheng Lin, PhD
- 电话号码：886-910-371286
- 邮箱：pcl@csmu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40201
- 招聘中
- Chung Shan Medical University Hospital
-
接触：
- David Pei-Cheng Lin, PhD
- 电话号码：886-910-371286
- 邮箱：pcl@csmu.edu.tw
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 75 岁之间
- UTI 在 6 个月内至少发作两次，或 UTI 在 12 个月内至少发作三次。
排除标准：
- 孕妇
- 糖尿病
- 泌尿生殖系统解剖异常、泌尿生殖道手术史
- 急性或慢性肾功能衰竭、肾结石病史
- 导致吸收不良的肠道疾病史
- 最近一个月服用过抗凝药物
- 免疫妥协
- 已知对蔓越莓过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制
受试者将服用两粒含淀粉的胶囊，每天两次，持续 8 周。
|
将给予参与者口服含淀粉的特定胶囊产品，为期 8 周。
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|
实验性的：治疗
受试者将服用两粒含有荨麻和蔓越莓复合物的胶囊，每天两次，持续 8 周。
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含有荨麻和蔓越莓复合物的特定胶囊产品将给予参与者口服摄入 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周内无 UTI 持续时间
大体时间：在基线和 8 周
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比较不同治疗组之间从研究开始到UTI第一次复发的天数，以及从每次复发到下一次复发的天数。
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在基线和 8 周
|
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8周内UTI复发率
大体时间：8周
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每个受试者 8 周治疗期间的 UTI 发作
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、4 周和 8 周
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IPSS 问卷是一种常用于评估 LUTS 严重程度和监测治疗期间症状进展的工具。
分数范围为 0-35，分数越高表示症状越严重。
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在基线、4 周和 8 周
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膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、4 周和 8 周
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OABSS 是一份有效的自我评估问卷，根据 OAB 综合征设置四个问题来确定 OAB 的严重程度，包括白天和夜间排尿频率、尿急和急迫性尿失禁。
分数范围为 0-15，分数越高表示症状越严重。
|
在基线、4 周和 8 周
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国际失禁咨询问卷膀胱过度活动症评分 (ICIQ-OAB) 从基线的变化
大体时间：在基线、4 周和 8 周
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评估与膀胱过度活动症症状对日常活动的影响相关的生活质量。 评估与膀胱过度活动症症状对日常活动的影响相关的生活质量 评估与膀胱过度活动症症状对日常活动的影响相关的生活质量。 |
在基线、4 周和 8 周
|
|
膀胱日记
大体时间：在基线、4 周和 8 周
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评估空洞数量、泄漏数量和后空洞残留。
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在基线、4 周和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Pei-Cheng Lin, PhD、Chung Shan Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foxman B, Barlow R, D'Arcy H, Gillespie B, Sobel JD. Urinary tract infection: self-reported incidence and associated costs. Ann Epidemiol. 2000 Nov;10(8):509-15. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00072-7.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Stamm WE, Norrby SR. Urinary tract infections: disease panorama and challenges. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1086/318850. No abstract available.
- Harding GK, Ronald AR. The management of urinary infections: what have we learned in the past decade? Int J Antimicrob Agents. 1994 Jun;4(2):83-8. doi: 10.1016/0924-8579(94)90038-8.
- Sivick KE, Mobley HL. Waging war against uropathogenic Escherichia coli: winning back the urinary tract. Infect Immun. 2010 Feb;78(2):568-85. doi: 10.1128/IAI.01000-09. Epub 2009 Nov 16.
- Sihra N, Goodman A, Zakri R, Sahai A, Malde S. Nonantibiotic prevention and management of recurrent urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2018 Dec;15(12):750-776. doi: 10.1038/s41585-018-0106-x.
- Kwok M, McGeorge S, Mayer-Coverdale J, Graves B, Paterson DL, Harris PNA, Esler R, Dowling C, Britton S, Roberts MJ. Guideline of guidelines: management of recurrent urinary tract infections in women. BJU Int. 2022 Nov;130 Suppl 3(Suppl 3):11-22. doi: 10.1111/bju.15756. Epub 2022 May 17.
- Guay DR. Cranberry and urinary tract infections. Drugs. 2009;69(7):775-807. doi: 10.2165/00003495-200969070-00002.
- Scholes D, Hooton TM, Roberts PL, Stapleton AE, Gupta K, Stamm WE. Risk factors for recurrent urinary tract infection in young women. J Infect Dis. 2000 Oct;182(4):1177-82. doi: 10.1086/315827. Epub 2000 Aug 31.
- Wan X, Wu C, Xu D, Huang L, Wang K. Toileting behaviours and lower urinary tract symptoms among female nurses: A cross-sectional questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2017 Jan;65:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.10.005. Epub 2016 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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