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Mayo Clinic 居家高级护理患者的连续血糖监测仪

2024年3月23日 更新者:Adrian G. Dumitrascu、Mayo Clinic

连续血糖监测仪用于 Mayo Clinic 糖尿病家庭高级护理

本研究的目的是衡量使用连续血糖监测仪 (CGM) 和糖尿病教育与接受胰岛素和被 Mayo Clinic Advanced Care at Home Program (ACH) 录取。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受在家高级护理 (ACH) 计划并且应该在 ACH 中至少停留 72 小时的患者。
  • 既往诊断为 1 型或 2 型 DM 的患者。
  • 通过多剂量注射或 SQ 胰岛素泵服用皮下 (SQ) 胰岛素的患者。
  • 能够签署知情同意书

排除标准:

  • 积极治疗糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或高渗性高血糖状态 (HHS)。
  • 参与者每天服用对乙酰氨基酚超过 4 克或每 6 小时服用超过 1 克。
  • 精神状态改变的参与者。
  • 被诊断患有痴呆症的参与者。
  • 有自杀意念或有自杀行为的患者。
  • 肝硬化患者。
  • 终末期肾病患者进行透析 bot 血液透析或腹膜透析。
  • 对医用级粘合剂或医用胶带过敏的参与者。
  • 服用羟基脲的参与者。
  • 怀孕、想怀孕或在研究期间哺乳的参与者。
  • 入院后 10 天内计划进行 MRI 检查的患者。
  • 当前使用连续血糖监测仪 (CGM) 来给药胰岛素或检查血糖水平的参与者。
  • 仅接受饮食治疗的糖尿病 (DM) 参与者。
  • 接受口服降糖药治疗的 DM 参与者。
  • 患有 DM 的参与者每天注射一次 SQ 胰岛素。
  • 参与者参加了其他涉及 CGM 使用的研究。
  • 参与者在身体上或情感上无法使用带有智能显示屏的手机。
  • 听力受损到无法听到智能手机提醒或警报的程度的参与者。
  • 缺乏 WIFI 或蜂窝覆盖的患者需要将监测手机连接到互联网网络。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:连续血糖监测
接受家庭高级护理计划(家庭医院)的受试者将放置连续葡萄糖监测传感器长达 10 天,以监测和剂量胰岛素。
连接到智能手机,将连续的血糖监测数据实时传输到 Advanced Care at Home Command Center 进行监测。
无干预:控制臂(护理标准)
接受家庭高级护理计划(家庭医院)的受试者将在 10 天期间继续进行标准的葡萄糖监测(通过血糖仪检查毛细血管葡萄糖水平)、胰岛素剂量和 DM 治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间:10天
连续血糖监测值在 70-180 mg/dl 范围内的时间百分比
10天
平均每日葡萄糖
大体时间:10天
平均每日血糖水平 (mg/dl)
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
继续使用连续血糖监测仪的受试者百分比
大体时间:40天
受试者的百分比将在注册后 40 天使用连续血糖监测仪
40天
平均绝对相对差 (MARD) 随氧饱和度的变化。
大体时间:10天
以百分比衡量
10天
平均绝对相对差 (MARD) 随每日血红蛋白的变化。
大体时间:10天
以克每分升 (g/dl) 为单位测量
10天
平均绝对相对差 (MARD) 随肾小球滤过率 (GFR) 的变化
大体时间:10天
以毫升/分钟为单位测量
10天
平均绝对相对差 (MARD) 随动脉血压的变化
大体时间:10天
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
10天
低血糖发作的频率
大体时间:10天
通过护理点测试 (POCT) 和连续血糖监测仪 (CGM) 测量血糖低于 70 mg/dl 的发作次数
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Adrian Dumitrascu, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月23日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-000733

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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