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体外光分离疗法作为严重和危重 COVID-19 成人的可能治疗方法 (COVID-ECP)

体外光分离疗法作为对 Remdesivir、地塞米松和药理学免疫调节无反应的严重和危重 COVID-19 成人的可能治疗方法:一项调查研究

对抗病毒和免疫调节药物无反应的严重和危重 COVID-19 住院成年患者的最佳治疗方法尚未确定。 该研究的目的是评估在这种情况下体外光分离疗法 (ECP) 的可行性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

计划在三级转诊中心针对 COVID-19 开展一项前瞻性单中心调查研究。 对 COVID-19 患者进行筛查,并连续纳入满足预先定义的临床和生化无反应标准的重度或危重 COVID-19 病例,尽管瑞德西韦、地塞米松和免疫调节(托珠单抗、巴瑞替尼、ruxolitinib)均超过 5 天。 纳入后,每周连续两天进行两次 ECP 会议,持续 2 周。 根据纳入研究的方案对患者进行随访,并在治疗结束 (EOT) + 28 天时评估临床、病毒学和放射学结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Budapest、匈牙利、1097
        • 招聘中
        • South Pest Central Hospital, National Institute of Haematology and Infectious Diseases
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

诊断为任何病程的 COVID-19 的住院成人(诊断时≥18 岁)患者均符合条件,并在每天的现场调查员访问期间进行筛选以纳入。 患者连续入组。

纳入标准:

  1. 严重或严重的 COVID-19,
  2. 尽管有瑞德西韦、地塞米松和免疫调节疗法(托珠单抗、巴瑞替尼或鲁索替尼),有或没有 COVID-19 恢复期血浆疗法,在没有其他原因的情况下,连续 5 天以上的临床和生化无反应。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳,
  2. 对 8-甲氧基补骨脂素过敏或禁忌症,
  3. COVID-19 之前的 ECP,
  4. 无法获得书面知情同意书。

与基线相比,满足以下 ≥ 2 项时定义为临床无反应:

  1. 持续发热(非接触式鼓膜测量 >38.0°C)≥48 小时,尽管有退热药,
  2. 根据世界卫生组织的标准,持续或失败的 COVID-19 严重程度在 ≥ 48 小时后达到 ≥ 1 层,
  3. 持续或失败的部分动脉氧分压 (PaO2) / 吸入氧分数 (FiO2),≥48 小时后≥10%,尽管有呼吸支持,
  4. 胸部计算机断层扫描 (CT) 上浸润扩展的放射学进展,≥48 小时后≥10%,
  5. 重症监护室 (ICU) 团队认为有创机械通气的新要求。

与基线相比,当 ≥ 2 种以下分析物在 ≥ 48 小时后显示持续或水平增加 ≥ 20% 时,定义为生化无反应:

  1. 血清乳酸脱氢酶 (LDH),
  2. 血清 C 反应蛋白 (CRP),
  3. 血清铁蛋白
  4. 血浆白细胞介素 6 (IL-6),
  5. D-二聚体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体外光置换臂
患者将在这只手臂上接受体外光分离疗法,并结合标准的 COVID-19 治疗(瑞德西韦、地塞米松、IL-6 和/或 JAK 抑制)。
根据制造商的说明,ECP 由 Therakos Cellex 系统在研究纳入日启动。 每个患者接受两个 ECP 周期,持续 2 周,每个周期包括每周连续几天的两次疗程(总共四次疗程),通过外周或中央静脉途径。 第 1 周期和第 2 周期相隔连续 5 天。 一个 ECP 会话大约需要 3 个小时,分为 4 个阶段。 灌注时,系统执行一系列校准以确保正常运行。 在收集过程中,处理 1500 毫升全血以收集含有白细胞的浓缩血沉棕黄层,同时回输其他细胞和血浆。 在光活性阶段,将规定剂量的 8-甲氧基补骨脂素添加到血沉棕黄层中,然后通过紫外线-A 光活化进行循环。 在回输阶段,处理过的细胞会自动回输给患者。
其他名称:
  • Therakos Cellex系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:所有结果均在 EOT+28 天时进行评估,并与纳入时的数据进行比较。
临床结果是全因死亡、有创机械通气和入住 ICU 的要求。
所有结果均在 EOT+28 天时进行评估,并与纳入时的数据进行比较。
病毒学结果
大体时间:所有结果均在 EOT+28 天时进行评估,并与纳入时的数据进行比较。
病毒学结果是呼吸道和血液 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性。
所有结果均在 EOT+28 天时进行评估,并与纳入时的数据进行比较。
放射学结果
大体时间:所有结果均在 EOT+28 天时进行评估,并与纳入时的数据进行比较。
放射学结果是胸部 CT 扫描的放射学进展/消退或固定浸润。
所有结果均在 EOT+28 天时进行评估,并与纳入时的数据进行比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Istvan Valyi-Nagy, Prof. Dr.、South Pest Central Hospital, National Institute of Hematology and Infectious Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月28日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据主要感染者的合理要求,其他研究人员将可以使用匿名的个人患者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在同行评审期刊上发表结果后提供。

IPD 共享访问标准

根据主要感染者的合理要求,其他研究人员将可以使用匿名的个人患者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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