Licaminlimab 眼用混悬液治疗干眼症体征和症状的安全性和有效性 (RELIEF)

纳入标准：

1. 至少年满 18 岁。
2. 提供书面知情同意书。
3. 愿意并能够遵守所有学习程序。
4. 在第 1 次就诊前至少 6 个月双眼均有干眼病史。
5. 有在第 1 次就诊后 6 个月内定期使用人工泪液、凝胶、润滑剂或润湿滴剂治疗干眼症的病史。
6. 在第 1 次就诊时，每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为最小分辨率角 (logMAR) 的 0.7 对数或更好（Snellen 等效评分为 20/100 或更好）。
7. 根据眼部不适和 4 症状调查表，在第 1 次和第 2 次就诊时报告至少一种干眼症的评分≥2。
8. 在第 1 次和第 2 次就诊时 Schirmer 的测试得分≤ 10 mm 和 ≥ 1 mm。
9. 在第 1 次和第 2 次就诊时，一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分≥ 2，并且同一只眼睛的中央角膜染色评分≥ 1。
10. 在第 1 次和第 2 次预先控制的不利环境 (pre-CAE®) 中，至少一只眼睛的结膜发红评分 ≥ 1。

11. 在访问 1 和访问 2 时展示同一只眼睛对受控不利环境 (CAE®) 的反应，定义如下：

    • 暴露于 CAE® 后，至少一只眼睛的下部区域荧光素染色至少增加 ≥ 1 分。
    • 在 CAE® 暴露期间，至少一只眼睛在 2 个或更多连续时间点报告眼部不适评分≥3（如果受试者在时间 = 0 时眼部不适评分为 3，则他/她必须报告眼部不适该眼的两次连续测量评分为 4）。 注意：受试者在时间 = 0 时的眼部不适评分不能为 4）。
12. 至少有一只眼睛，同一只眼睛，满足上面 8、9、10 和 11 的所有标准。
13. 如果有生育能力的女性（未进行手术绝育 [双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [最后一次月经后 12 个月]）的尿液妊娠试验阴性，并且在整个研究期间必须使用适当的避孕措施。 对于非性活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法。

排除标准：

1. 在第 1 次就诊时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，这些发现可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数。
2. 在第 1 次或第 2 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症。
3. 在访问 1 后的 7 天内佩戴隐形眼镜或预计在研究期间使用隐形眼镜。
4. 在过去 12 个月内曾接受过激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术，或计划在研究期间进行任何眼部手术。
5. 在第 1 次就诊后的 45 天内使用过 Restasis®、Xiidra®、Cequa®、Eysuvis® 或 Tyrvaya®，或预期在研究期间使用它们。
6. 在过去 6 个月内进行过任何眼部和/或眼睑手术，或在研究期间计划进行任何眼部和/或眼睑手术。
7. 进行过任何激光手术（例如 钇铝石榴石 (YAG) 囊切开术）在过去 3 个月内。
8. 在研究期间使用或预期使用在访问 1 后 30 天内不稳定的临时泪点塞。

9. 目前正在服用任何局部眼科处方（包括青光眼药物）或非处方溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏，并且在试验期间不能停用这些药物（不包括允许进行研究的药物） ;以下药物需要相应的清洗期：

   1. 眼部、口服或鼻腔抗组胺药：第 1 次就诊前 72 小时和研究期间
   2. 如果在访问 1 之前的过去 30 天内剂量稳定并且预计在研究期间没有剂量变化，则允许口服阿司匹林或含阿司匹林的产品
   3. 皮质类固醇或肥大细胞稳定剂（包括眼部）：第 1 次就诊前 14 天和研究期间
   4. 在第 1 次就诊前至少 30 天和研究期间未以稳定剂量给药的任何已知会导致眼部干燥的药物（口服或局部用药）
   5. 除研究滴剂外的所有其他局部眼科制剂（包括人工泪液替代品）：第 1 次就诊前 72 小时和研究期间
10. 在第 1 次就诊后的 2 个月内曾接受过全身性生物抗细胞因子治疗，包括 TNFα 抑制剂或免疫抑制治疗，或在研究期间的任何时间预计会发生任何此类事件。
11. 患有不受控制的全身性疾病。
12. 是一名怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
13. 不愿意在第 1 次访问和第 5 次访问（或提前终止访问）时提交尿妊娠试验（如果有生育能力）。 非生育能力被定义为永久绝育（例如，双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（连续 12 个月没有月经）的女性。
14. 是未使用可接受的节育手段的具有生育潜力的女性；可接受的避孕方法包括： 激素——口服、植入、注射或透皮避孕药；机械 - 杀精子剂与隔膜或避孕套等屏障结合使用；宫内节育器；或伴侣的手术绝育。 对于性生活不活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；然而，如果受试者在研究期间变得性活跃，她必须同意在研究的剩余部分使用上文定义的充分节育措施。
15. 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感。
16. 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况。
17. 在访问 1 后的 30 天内使用过研究药物或设备。
18. 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估和访视。