水飞蓟素对甲氨蝶呤引起的风湿性疾病肝损伤的作用
2024年2月22日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
水飞蓟素对甲氨蝶呤引起的风湿性疾病肝损伤的作用，双盲随机对照试验
研究水飞蓟素对甲氨蝶呤引起的风湿性疾病（包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎和银屑病）肝损伤的作用
研究概览
详细说明
- 甲氨蝶呤确实是治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎和银屑病的常见且有效的治疗方法。
甲氨蝶呤相关的肝毒性常见发生率为 1:1,100 人。
肝脏异常的范围从无症状的肝酶升高到致命的肝坏死和肝纤维化。
7.4% 的患者因肝功能障碍而停用甲氨蝶呤
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rattapol Pakchotanon, M.D.
- 电话号码：66+2 354 7980
- 邮箱：rattapolpmk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Chatpong Makmee, M.D.
- 电话号码：0862204693
- 邮箱：chatpongmakmee17@gmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Thailand, 10400、Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
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接触：
- Rattapol Pakchotanon, M.D.
- 电话号码：66+23547980
- 邮箱：rattapolpmk@gmail.com
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副研究员：
- Rattapol Pakchotanon, M.D.
-
副研究员：
- Supasa Niyompanichakarn, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>20岁
至少诊断以下一项
- 根据美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟 2010 (ACR/EULAR2010) 的规定，类风湿性关节炎伴有至少一个关节肿胀或压痛，或
- 根据 CASPAR 分类标准，银屑病关节炎伴有至少一处关节肿胀或压痛，或至少一处指趾炎或附着点炎，或皮肤科医生诊断为活动性皮肤病变的银屑病
- 既往未接受过甲氨蝶呤治疗或随机分组前 30 天内未接受过甲氨蝶呤治疗
- 既往未接受过除甲氨蝶呤以外的其他常规合成 DMARD 治疗，例如柳氮磺吡啶、羟胆喹、来氟米特
- 既往未接受过抗 TNF 等生物 DMARD 治疗
- 可以遵循治疗方案
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳期妇女
- 活动性恶性肿瘤的持续治疗
- 肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 之前有 HIV 感染记录
- 随机分组前 6 个月内长期饮酒≥3 次/周或滥用药物
- HbsAg、抗 HCV 阳性
- 既往有肝病记录，如酒精性肝病、肝硬化、自身免疫性肝炎
- AST 或 ALT > ULN (0-50 U/L)
- WBC < 3,000/ul 或血小板 < 100,000/ul，ANC < 1,500/ul
- 由风湿科医生和肺科医生通过胸部 X 光和 HRCT 诊断 ILD
- 病史记录的水飞蓟素过敏或由 PMK 医院的医生或药剂师诊断的严重不良反应，或药物过敏史或皮疹、胸闷、呼吸困难、腹泻和低血压等症状
- 无法跟进治疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：水飞蓟素组
水飞蓟素 140 mg 口服，tid pc + 甲氨蝶呤每周一次 + 叶酸 5 mg 口服 OD pc，持续 12 周
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在研究期间，水飞蓟素被随机分配给参与者 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 + 甲氨蝶呤每周 + 叶酸 5 mg 口服 OD 片剂，持续 12 周
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在研究期间，参与者被随机分配安慰剂，为期 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AST 或 ALT > 1X ULN（正常 AST 和 ALT 0-50 U/L）
大体时间：12周
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AST 或 ALT 升高超过正常上限 1 倍（参与者百分比）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AST 或 ALT > 2X ULN（正常 AST 和 ALT 0-50 U/L） AST 或 ALT > 2X ULN AST 或 ALT > 2X ULN
大体时间：12周
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AST 或 ALT 升高超过正常上限 2 倍（参与者百分比）
|
12周
|
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AST 或 ALT > 3X ULN（正常 AST 和 ALT 0-50 U/L）
大体时间：12周
|
AST 或 ALT 升高超过正常上限 3 倍（参与者百分比）
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12周
|
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AST 或 ALT > 5X ULN 或 >3X ULN（正常 AST 和 ALT 0-50 U/L），伴有肝炎症状，如疲劳、腹痛、恶心、呕吐或总胆红素 > 2X 伴有黄疸
大体时间：12周
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AST 或 ALT 升高 > 5 倍正常值上限或 > 3 倍正常值上限，伴有肝炎症状，如疲劳、腹痛、恶心、呕吐，或总胆红素 > 2 倍，伴有黄疸（% 参与者）
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12周
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甲氨蝶呤停药率
大体时间：12周
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甲氨蝶呤停药率 (%)
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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任何不良事件发生率 (%)
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12周
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DAS-28 ESR 或 CRP 分数的变化
大体时间：12周
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类风湿关节炎和银屑病关节炎患者 DAS-28 ESR 或 CRP 评分变化（单位）
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12周
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BASDAI评分变化
大体时间：12周
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AS 的 BASDAI 分数变化（单位）
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12周
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ASDAS ESR 或 CRP 分数的变化
大体时间：12周
|
AS 的 ASDAS ESR 或 CRP 评分变化（单位）
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12周
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银屑病 BSA 变化
大体时间：12周
|
银屑病 BSA 变化（单位）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rattapol Pakchotanon, M.D.、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (估计的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAPAC001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案应与他人共享。
完整数据将于 2026 年中期提供。
IPD 共享时间框架
2026 年中
IPD 共享访问标准
IPD 共享访问标准尚未确定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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