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自体肿瘤浸润淋巴细胞（GT307）用于治疗实体瘤患者

2026年4月13日 更新者：Grit Biotechnology

自体肿瘤浸润淋巴细胞（GT307）治疗实体瘤的单臂临床研究

本研究为单臂、开放式设计，旨在评价自体肿瘤浸润淋巴细胞（GT307）治疗实体瘤患者的安全性和耐受性，同时评价药代动力学特征和疗效评估以确定最佳生物剂量（OBD）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • 招聘中
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 自愿参加本研究，签署知情同意书，愿意并能够遵守研究方案；
  • 2、年龄18岁至70岁；
  • 3. 复发或一线化疗后进展的卵巢癌；
  • 4.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
  • 5.预计生存时间≥12周；
  • 6、重要器官功能良好；
  • 7.因疾病进展进入本研究的受试者在肿瘤取样前必须有疾病进展的影像记录；
  • 8. 肿瘤取样后至少有一个可测量的目标病灶符合 RECIST v1.1 的定义。

排除标准：

  • 1.经研究者判断存在无法控制的肿瘤相关疼痛的患者；需要镇痛药物的参与者在进入研究时必须已经有稳定的镇痛方案；适合姑息性放疗的症状性病变应在研究进入前完成；
  • 2.已知的精神疾病、酗酒、吸毒或滥用药物；
  • 3.孕妇或哺乳期妇女；或细胞输注后1年内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
  • 4.淋巴细胞清除预处理前4周内已接受过其他临床试验药物治疗者，计划在研究期间参加其他临床试验药物治疗；
  • 5.研究者确定患者不适合入组的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GT307注射治疗组
生物：GT307注塑
GT307注射液治疗实体瘤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：3年
根据 RECIST 1.1 评估疗效参数，例如由研究者评估的客观反应率 (ORR)
3年
每CTCAE 5.0的发病率和严重性
大体时间：3年
为了表征自体til注射的安全性（gt307）患有复发/转移性晚期实体瘤的患者的安全性，如每CTCAE 5.0的发病率和严重性测量
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grit Biotechnology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月4日

初级完成 (估计的)

2027年6月6日

研究完成 (估计的)

2027年6月6日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GRIT-CD-CHN-307-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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