臭氧橄榄油凝胶与注射用骨移植物的有效性对比
2026年1月20日 更新者：Suez Canal University
臭氧橄榄油凝胶与可注射骨移植物对即刻牙种植体骨整合有效性的对比研究
许多研究通过改良种植体，添加骨移植或替代材料来提高种植成功率，从而改善种植体周围的骨整合和骨密度。
本研究旨在临床和影像学上评估可注射骨移植与臭氧橄榄油凝胶在促进骨形成和改善即刻种植病例效果方面的疗效。
16颗即刻种植体将植入下颌前磨牙区域，研究将平均随机分为两组：第一组为对照组，包括8颗即刻种植体，种植时将使用可注射骨移植；第二组为研究组，包括8颗即刻种植体，种植时将使用臭氧橄榄油凝胶作为移植材料。
种植体稳定性将通过Ostell进行临床评估，骨密度将通过影像学进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ismailia、埃及
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在20至60岁之间的成年人。
- 男女不限。
- 身体健康，无可能禁忌种植体植入的系统性疾病。
- 需要拔除单颗下颌前磨牙且适合即刻种植的患者。
- 存在足够的根尖和周围骨量以实现种植体初期稳定性（根尖外至少3-5毫米骨量，牙槽窝总长度≥10毫米）。
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 重度吸烟者（>10支/天）
- 严重副功能习惯（如：未受控制的磨牙症）。
- 根尖周感染或病变。
- 牙龈及牙周疾病。
- 无法或不愿参加定期随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组（对照组）
在牙齿拔除后立即植入8颗种植体，并在种植体周围注射移植β-磷酸三钙（β-TCP）骨移植材料。
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根据标准手术方案，在下颌前磨牙区拔牙后立即植入牙种植体。
在下颌前磨牙区即刻植入种植体，并在种植体周围缺损处应用可注射骨移植材料。
其他名称：
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实验性的：第二组（研究组）
在牙齿拔除后立即植入了8颗种植体，并在种植体周围使用了臭氧化橄榄油凝胶进行移植。
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根据标准手术方案，在下颌前磨牙区拔牙后立即植入牙种植体。
在下颌前磨牙区即刻种植体植入，并在种植体周围缺损处应用臭氧橄榄油凝胶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入体稳定性（ISQ）
大体时间：基线，以及术后6个月
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Osstell 通过非侵入性测量实现骨整合和种植体稳定性的精确客观监测。
电缆连接的探头需要将智能钉牢固地附着在种植体上。
使用设备时，应将其与种植体保持直角，最大偏差为45度，距离测试表面0.6-2.5毫米。
种植体稳定性使用ISQ量表测量，范围从1到100，其中值高于70表示强稳定性，60-69表示中等稳定性，较低值表示稳定性较低。
测量在术后立即进行，并在6个月后重新评估以确认最终稳定性。
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基线，以及术后6个月
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骨密度
大体时间：基线、术后3个月和6个月
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使用KaVo Scan eXam™ One系统和Rinn延长锥平行装置获取直接平行数字根尖周X线片。
KaVo系统采用薄型、柔性、无线磷光成像板，其中2号成像板具有特定的有效表面积和分辨率。
X射线管连接长锥，整个研究期间采用固定曝光参数。
影像学评估在术后即刻及术后3个月和6个月进行。
图像分析采用IDRISI Kilimanjaro软件进行修复、增强和光密度测量。
该软件独特地监测两个区域的骨密度变化：种植体边缘附近的骨整合区域和周围骨界面区域。
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基线、术后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：术后第1、3和7天
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视觉模拟评分量表（VAS）是临床环境中广泛使用的疼痛强度量化工具。
它采用一条10厘米长的水平线，两端标注以表示可能的疼痛体验范围：一端通常标记为“无痛”，另一端则可能标注“难以想象的剧痛”等描述词。
患者需根据当前疼痛体验，在线上标记对应其疼痛程度的位置。
从“无痛”端到患者标记点的厘米测量值，可直观转换为疼痛严重程度的数值化表征。
该方法因操作简便且能生成可量化数据而备受青睐，有助于在不同医疗场景中实现更精准的疼痛评估与管理。
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术后第1、3和7天
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水肿视觉量表
大体时间：术后第1、3、7天
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面部水肿通过基于视诊和触诊的临床分级量表进行评估，分为四个严重程度类别：无水肿（轮廓和对称性正常）、轻度水肿（轻微肿胀，无功能限制）、中度水肿（中度肿胀，伴有可见的不对称和轻微不适）以及重度水肿（明显肿胀，伴有显著的不对称和严重的功能干扰）。
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术后第1、3、7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed Said Hamed, Professor、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- 首席研究员：Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S、Dentist at Ministry of Health and Population
- 研究主任：Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor、Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- 研究主任：Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor、Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Botticelli D, Renzi A, Lindhe J, Berglundh T. Implants in fresh extraction sockets: a prospective 5-year follow-up clinical study. Clin Oral Implants Res. 2008 Dec;19(12):1226-32. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01620.x.
- Abas, M., Ghanem, W., El Desouky, G., El Gerby, Y. (2021). 'Clinical and Radiographic Evaluation of Immediate Implant with Bone Graft (Hyprooss)', Dental Science Updates, 2(1), pp. 17-25.
- Barone S, Zaffino P, Salviati M, Destito M, Antonelli A, Bennardo F, Cevidanes L, Spadea MF, Giudice A. Automated pipeline for linear and volumetric assessment of facial swelling after third molar surgery. BMC Oral Health. 2024 Nov 19;24(1):1404. doi: 10.1186/s12903-024-05193-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月10日
初级完成 (实际的)
2025年5月10日
研究完成 (实际的)
2025年9月10日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
即刻种植的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...完全的
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Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的