褪黑素用于儿童扁桃体切除术后苏醒期躁动
2026年1月24日 更新者：Taghreed Elshahat Sakr、Benha University
术前口服褪黑素对小儿扁桃体切除术后苏醒期躁动的影响：一项随机对照试验
本临床试验的目的是研究褪黑素是否能减少小儿扁桃体切除术后苏醒期躁动。 其主要旨在回答以下问题：
褪黑素是否能减少小儿扁桃体切除术后苏醒期躁动？ 参与者服用褪黑素时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较褪黑素与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质），以确定褪黑素是否能有效减少小儿扁桃体切除术后苏醒期躁动。
参与者将在麻醉诱导前30分钟口服褪黑素，剂量为0.5毫克/千克（最大剂量20毫克）。 剂量选择基于先前的小儿研究和安全性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Banhā、埃及
- Benha University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况等级I或II。
- 父母/法定监护人提供书面知情同意
排除标准：
• 已知对褪黑素过敏或存在禁忌症。
- 已存在的神经或精神疾病（例如癫痫、自闭症、注意力缺陷多动障碍）。
- 手术前48小时内接受任何镇静或精神活性药物治疗的儿童。
- 急诊手术或扁桃体切除术/腺样体切除术以外的任何手术。
- 已知患有睡眠障碍或正在服用褪黑素补充剂的儿童。
- 发育迟缓、神经系统疾病、睡眠障碍或已知需要术后ICU监护的阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 肝功能或肾功能障碍（ALT/AST >2×正常值上限，肌酐 >1.5 mg/dL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：M组（褪黑素组）
|
参与者将在麻醉诱导前30分钟接受口服褪黑素，剂量为0.5毫克/公斤（最大剂量20毫克）。
剂量选择基于先前儿科研究和安全性数据。
为便于给药，药片将被碾碎并与少量水或果汁混合。
|
|
安慰剂比较：组P（安慰剂组）
|
参与者将在麻醉诱导前30分钟服用一片相同的安慰剂药片。 药片将被压碎并与少量水或果汁混合，以便于服用， |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
苏醒期躁动（EA）的发生率和严重程度：将使用小儿麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表评估EA
大体时间：到达PACU后5、10、15和30分钟。
|
PAED量表包含五个项目（眼神接触、对周围环境的意识、有目的的行动、烦躁不安和无法安抚），每个项目得分为0到4分。总分范围为0到20分，量表得分≥10或同等标准定义存在临床显著的苏醒期躁动。
|
到达PACU后5、10、15和30分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时间
大体时间：从抵达至麻醉后监护室需要10-30分钟
|
测量从进入麻醉后监护室（PACU）到达到改良Aldrete评分（一种10分制系统，用于麻醉后监护室评估患者恢复情况并确定是否可出院。
它评估五个类别：活动、呼吸、循环、意识和血氧饱和度。
每个类别评分为0到2分，总分9分或10分通常表明患者可以安全地从PACU出院）的时间。
≥59（分钟）
|
从抵达至麻醉后监护室需要10-30分钟
|
|
术后疼痛
大体时间：术后前2小时
|
在与PAED量表相同的时间点使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性（FLACC）量表进行评估。
|
术后前2小时
|
|
救援性镇痛
大体时间：手术后24小时
|
PACU中所需抢救性镇痛药物（如根据患儿体重（kg）测量的静脉注射吗啡或芬太尼）的总剂量。
|
手术后24小时
|
|
不良事件
大体时间：术后24小时内
|
PONV、呼吸抑制（定义为{SpO}_2 < 90%需要干预）、心动过缓（<60次/分钟）、术中血流动力学不稳定、过度镇静（Ramsay镇静评分>3）及其他不良事件的发生率。
|
术后24小时内
|
|
家长/看护者满意度
大体时间：术后第一个24小时
|
出院时测量（李克特量表）用于通过要求受访者就某陈述评价其同意程度或感受强度来衡量态度、观点和行为，其选项包括：强烈不同意、不同意、有些不同意、既不同意也不反对、有些同意、同意
|
术后第一个24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月24日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.