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QLG1090 对比 Rybelsus 作为二甲双胍附加疗法在 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性

2026年4月22日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行组、活性药物对照的临床试验，旨在评估QLG1091对比Rybelsus作为二甲双胍附加疗法在2型糖尿病患者中的疗效与安全性

本研究旨在评估QLG1091与Rybelsus作为二甲双胍附加治疗在2型糖尿病患者中的疗效和安全性。 主要目的是证明QLG1091与Rybelsus的等效性。 本研究是一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行分组、多中心研究。 研究总时长约为33周，包括筛选期和随访期。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

478

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性或男性，年龄18至75岁。
  2. 筛选时体重指数（BMI）≥22 kg/m²且≤35 kg/m²。
  3. 糖化血红蛋白（HbA1c）为7.0-10.5%。
  4. 在筛选日前至少90天被诊断为2型糖尿病。
  5. 在筛选日前至少90天稳定每日服用二甲双胍（至少1500毫克或最大耐受剂量≥1000毫克/天）。

排除标准：

  1. 家族或个人有2型多发性内分泌腺瘤或甲状腺髓样癌病史。
  2. 胰腺炎（急性或慢性）病史。
  3. 涉及胃部可能影响试验产品吸收的重大手术史（例如：胃大部切除术、全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路手术）。
  4. 目前归类为纽约心脏协会心功能分级IV级的受试者。
  5. 筛选日已知计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。
  6. 根据慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI）定义的肾功能损害，即估算肾小球滤过率低于60 mL/min/1.73 m²。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QLG1091
药品：QLG1091
每日一次口服给药。
有源比较器：Rybelsus
药品：Rybelsus
每日一次口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白变化
大体时间：第26周
第26周时评估了HbA1c相对于基线的变化
第26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QLG1091-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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