E-CEL UVEC 细胞注射液治疗肛周瘘管
2026年4月23日 更新者：Angiocrine Bioscience
一项多中心、随机、无治疗、平行对照研究：E-CEL UVEC CELLS治疗肛瘘
本研究旨在确定实验疗法（E-CEL UVEC细胞）作为一种微创手术，是否能治疗肛周瘘患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John R Jaskowiak
- 电话号码：877-784-8496
- 邮箱：jjaskowiak@angiocrinebio.com
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10028
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
首席研究员：
- Jeffrey W Milsom, MD, FACS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够提供知情同意，且符合医学条件
根据以下标准诊断为肛周瘘：
- 通过体格/临床检查以及专门用于评估肛周瘘管数量和走行的影像学检查（即磁共振成像和/或超声）记录诊断
- 单发瘘管，无残留脓腔
- 低位经括约肌间和括约肌间瘘，穿过外括约肌的范围小于30%
i. 瘘管内开口宽度≤3 mm。
d. 瘘管最大长度10 cm。
e. 符合隐腺源性的特征。
f. 瘘管相关疼痛NRS＜3（NRS 0-10）。
g. 无克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他炎症性肠病病史。对于有生育能力的女性患者：
- 入组前，筛选时需要进行血清或尿妊娠试验阴性。
- 患者必须在筛查期开始至末次治疗后至少3个月内愿意采取高效避孕措施。
对于有生育能力的男性患者，且与未采取充分避孕措施的育龄女性发生性行为：
- 患者必须愿意在筛选期开始至末次治疗后至少3个月内采取推荐避孕方法，并避免捐精。
排除标准：
- 合并直肠阴道瘘。
- 存在活动性脓肿或疑似活动性未治疗性微脓肿。
- 出现提示或怀疑急性活动性感染或爆发的体征和症状。
过去7天内瘘管相关疼痛NRS ≥3（NRS 0-10）。
• 如果受试者仅因这一排除标准不符合条件（瘘管相关疼痛），则建议放置松散挂线以减轻疼痛。在这种情况下，一旦瘘管相关疼痛NRS ≤2（最好是0或1），则受试者可以入组，并在首次研究产品治疗前移除松挂线。
- 存在直肠和/或肛门狭窄。
- 存在挂线，除非在治疗前移除。
- 已知出血性疾病患者。
- 已知血栓形成风险因素的患者。
- 覆盖有伤口和皮肤感染的患者。
- 正在接受系统性类固醇治疗或在治疗前4周内接受过类固醇治疗的患者。
- 肾功能损害：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率低于90 mL/min，或血清肌酐≥1.5×正常上限。
肝功能损害：满足以下所有实验室指标：
- 总胆红素≥1.5×ULN（除非良性先天性高胆红素血症）。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5×ULN。
- 入组前6个月内已知有未经治疗的酒精或其他成瘾物质滥用史。
- 活动性恶性肿瘤（肿瘤需完全缓解≥6个月，并已完成维持化疗和/或放疗），距离首次治疗至少6个月。
- 目前近期存在异常、严重、进行性、未控制的肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病史。
- 先天性免疫缺陷。
- 过去3个月内曾接受过大型手术或严重创伤。
- 适合实体器官移植或高度可能需要实体器官移植的患者（如进行性心力衰竭）。
- 在研究产品治疗方案期间（A组：0-12周；B组（包括交叉）：0-24周）怀孕、哺乳或计划怀孕或母乳喂养的女性患者。
- 已知对二甲基亚砜（DMSO）有超敏反应或记录的过敏史。
- 不愿或无法遵守研究程序，包括完成所有计划的研究访视和治疗。
- 在E-CEL UVEC细胞治疗前6个月内，目前正在接受或接受过任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组，活性
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IP治疗涉及通过肛镜可视化在整个瘘管通道进行经皮注射，以及在内口处进行黏膜下注射。
其他名称：
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无干预：B组，无治疗同期对照组，符合交叉条件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第12周，平行比较A组与B组的临床缓解（CR）率。
大体时间：第12周
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CR定义为满足以下四项标准：
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛瘘生活质量（AF-QoL）量表的变化
大体时间：首次治疗后第12、24、36周
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评估生活质量的变化
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首次治疗后第12、24、36周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第0天访视到第12周访视期间，A组与B组之间临床反应随时间的累积发生率 [关键2°终点]
大体时间：A组（第12周）和B组（第24周）
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A组（第12周）和B组（第24周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月23日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AB-ECELUVEC-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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E-CEL UVEC细胞的临床试验
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Hospital for Special Surgery, New YorkAngiocrine Bioscience邀请报名
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Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)终止