Validator/ Clinical DM/ IQVIA Services

＜業務内容＞

EDC構築にあたり、Programmer・Technical Designer・Validatorが協働してスポンサー要件を検討し、システム化にあたり適切な提案を行います。その中でValidatorは、次の業務を担当します。・臨床データマネージメントシステムやEDCの仕様書レビュー、バリデーションプラン作成およびバリデーション・SASで作成したレポートの仕様書レビュー、バリデーションプラン作成およびバリデーション　他

＜チーム全体の役割＞・技術的な専門性によってデータマネジメントサービスの成果をサポートする・プロジェクトのリスクを把握し回避策を含め提案する・問題発生時、チームメンバーと協力し、専門性を発揮し問題解決に努める・新しいシステムや手順導入に参画する・EDC構築にあたり品質の向上や、作業効率改善の提案を行う　他

＜部署の特徴＞

グローバルSOPを基本としたデータマネジメント業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を諮りながら業務を進めています。また、受託要件によっては、日本のメンバーのみで、あるいは、日本以外の国のメンバーとチームを構成して業務を行っています。IQVIAの国際ネットワークだけでなく、内外の顧客との業務を通じて、文化的な多様性を感じることの多い業務です。近年はトラディショナルなeDCを用いた試験のみならず、臨床試験の実施で収集された様々なデータをIQVIA Clinical Data Repository (CDR) に取り込み、統合、標準化して、リアルタイムデータクリーニング、バーチャルトライアル、中央モニタリング、機械学習などのダウンストリームプロセスを推進しており、その構築の一旦を担当するなど業務の幅を広げています。

＜必須条件＞

・製薬会社・CROで2年程度のデーマネジメントの業務経験・英語を使用する業務に前向きに取り組める

＜あれば尚可＞

・EDC試験の構築または運用経験・チームリーダとしてチームをまとめた経験

＜勤務地＞

品川／大阪

＜研修、働き方等＞

・メンターによる当社業務手順のコーチングに加え、eLeaningが充実しています。・グローバルに展開するシステムエキスパートと協力し、システム導入、問題解決にあたります。・テレワークを実施しています。

※2021年1月から働き方が変わりました！※働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入しました。・働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。・フレックスタイム制対象者は、所定就業時間（9：00～17：30、休憩 60分）を中心に就業しコアタイムは設けません。