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Paclitaxel Plus Estramustine in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer

2013年12月18日 更新者:St. Barnabas Medical Center

A Phase II Trial of Weekly Paclitaxel Plus Oral Estramustine in Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than once drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel plus estramustine in treating patients who have metastatic prostate cancer that has not responded to hormone therapy.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the response rate (PSA and/or objective response) and duration of response to weekly paclitaxel plus estramustine in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer. II. Determine the effect on quality of life of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour weekly for 4 weeks. Patients receive oral estramustine the day before, the day of, and the day after paclitaxel administration each week. Courses repeat every 4 weeks in the absence of unacceptable toxicity and disease progression. A quality of life questionnaire is completed before treatment and 2 months after treatment initiation.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 17 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven metastatic (D1 or D2) hormone refractory adenocarcinoma of the prostate with one of the following: -Bidimensionally measurable disease -Bone only metastases with rising PSA levels -PSA only disease defined as rising PSA levels with prior confirmation of D1 or D2 disease PSA must be greater than 8 if bone only or PSA only disease Hormone failure defined as progression after treatment with orchiectomy, LHRH agonist, DES alone, or any hormonal treatment in combination with antiandrogen therapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No other active malignancies within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or other in situ cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy No prior estramustine alone or in combination with other chemotherapy No prior taxanes No more than 1 prior chemotherapy regimen Endocrine therapy: Concurrent primary hormonal therapy allowed (LHRH agonist or orchiectomy) At least 4 weeks since prior antiandrogen therapy with at least 2 rises in PSA levels Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy At least 8 weeks since prior strontium-89 therapy Surgery: See Disease Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Stuart P. Leitner, MD、St. Barnabas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2001年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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