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Docetaxel and Carboplatin in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

2016年12月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Trial of Docetaxel and Carboplatin as First-Line Therapy for Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining docetaxel and carboplatin in treating women who have metastatic breast cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the anti-tumor activity of docetaxel and carboplatin in women with metastatic adenocarcinoma of the breast. II. Determine the objective response rate, time to progression, and survival in patients treated with this regimen. III. Determine the toxic effects of this regimen in these patients. IV. Assess the common functional polymorphisms in genes involved in chemotherapeutic response to improve prediction of clinical outcomes and provide insight into the potential for genotype-specific drug dosage.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR) may receive 4 additional courses past SD, PR, or CR. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven metastatic adenocarcinoma of the breast Measurable disease At least 20 mm in at least 1 dimension Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN Alkaline phosphatase no greater than ULN OR SGOT/SGPT no greater than ULN Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No myocardial infarction within the past 6 months No congestive heart failure No unstable angina No clinically significant pericardial effusion or arrhythmia Other: No other invasive malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No active unresolved infection No prior hypersensitivity reaction to docetaxel No grade 2 or greater sensory or motor neuropathy Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF) during the first course of study therapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for metastatic disease Prior adjuvant chemotherapy allowed More than 1 year since prior paclitaxel, docetaxel, cisplatin, or carboplatin No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy to breast, chest wall, or axilla No prior radiotherapy to greater than 30% of bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: At least 4 weeks since prior major surgery and recovered Other: More than 7 days since prior IV antibiotics No concurrent experimental drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：docetaxel + carboplatin
This is a multicenter study. Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR) may receive 4 additional courses past SD, PR, or CR. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.
薬：カルボプラチン
薬：ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間
時間枠：5年まで
5年まで
サバイバル
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N9932
  • CDR0000067945 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02341 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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