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CI-1040 in Treating Patients With Advanced Breast, Colon, Pancreatic, or Non-Small Cell Lung Cancer

2013年4月10日 更新者:University of Alabama at Birmingham

A Multicenter Phase 2 Study of CI-1040 In Patients With Advanced Nonsmall-Cell Lung Cancer, Breast Cancer, Colon Cancer Or Pancreatic Cancer

RATIONALE: CI-1040 may stop the growth of tumors by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth and by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of CI-1040 in treating patients who have metastatic or unresectable breast, colon, pancreatic, or non-small cell lung cancer.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of CI-1040 in patients with non-small cell lung, breast, colon, or pancreatic cancer.
  • Determine the safety profile of this drug in these patients.
  • Assess quality of life (overall and for each tumor type) of patients treated with this drug.
  • Determine the relationship between study drug concentration and antitumor response in these patients and target suppression and safety of this drug.
  • Correlate target suppression (pERK) with antitumor effects of this drug in these patients.
  • Correlate the mRNA expression profile of the tumors with antitumor effects of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to tumor type (non-small cell lung vs breast vs colon vs pancreas).

Patients receive oral CI-1040 twice daily on days 1-21. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline and then every 28 days during the first 6 months of study therapy.

Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 52-172 patients (13-43 per stratum) will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic or inoperable non-small cell lung, breast, or colon cancer or duct cell carcinoma of the exocrine pancreas
  • Bidimensionally measurable lesions that are not previously irradiated

    • New lesions that have developed in a previously irradiated field may be used as measurable disease
  • No brain metastases

    • Patients with prior brain metastases are allowed provided they have undergone prior resection of metastases and/or 1 prior course of cranial irradiation, have no new sites of brain metastases since then, have no worsening CNS symptoms, and have discontinued prior corticosteroids for at least 30 days
  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Not specified

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT no greater than 2 times ULN (5 times ULN if due to liver involvement)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after study participation
  • Capable of swallowing intact study medication capsules
  • Capable of following instructions regarding study medication or has daily caregiver to administer study medication
  • No concurrent serious infection
  • No life-threatening illness unrelated to tumor
  • No other prior or concurrent malignancy within the past 3 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 2 weeks since prior immunotherapy or biologic therapy

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy
  • No more than 1 prior cytotoxic chemotherapy regimen for metastatic non-small cell lung or colon cancer
  • No more than 2 prior cytotoxic chemotherapy regimens for breast cancer
  • No prior cytotoxic chemotherapy for pancreatic cancer

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since other prior hormonal therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No other concurrent anticancer agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:John J. Rinehart, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2002年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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