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Safety of and Immune System Response to an HIV Vaccine (EP HIV-1090) in HIV Uninfected Adults

2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Dose-Escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the EP HIV-1090 DNA Vaccine in Healthy, HIV-1-Uninfected Adult Participants

The purpose of this study is to test the safety of an HIV DNA vaccine (EP HIV-1090) and to test whether or not the vaccine can stimulate immune system responses in HIV uninfected people. This vaccine uses only parts of the virus's DNA and cannot cause HIV infection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Epidemiological and animal model data support the hypothesis that HIV specific cytotoxic T lymphocyte (CTL) responses contribute to control and clearance of the virus. Vaccines designed specifically to induce CTL responses are likely to be well suited for protection against HIV infection and disease progression. EP HIV-1090 is a DNA vaccine composed of 21 highly specific CTL epitopes. The vaccine is designed to optimize the immune response in people expressing one of three HLA Class I antigen subtypes: HLA-A2, -A3, and -B7. This design is predicted to induce an immune response in 85% of individuals in the general population. There is also a helper T lymphocyte (HTL) facilitating epitope (PADRE) in the vaccine. The vaccine is formulated with a water soluble polymer (polyvinylpyrrolidone) that protects the DNA and facilitates cellular uptake. This study will assess the safety of and immune response to different doses of EP HIV-1090 in healthy, HIV uninfected adults.

Participants in this study will be randomized to receive either one of three different doses of vaccine or placebo. Participants will receive vaccinations or placebo at study entry and Months 1, 3, and 6. Both vaccinations and placebo are administered by intramuscular injection. Participants will be followed for 18 months and will have 12 study visits. Each study visit will include a physical exam, medical history, and blood and urine tests. Each participant will have four HIV tests during the study. Women will have at least five pregnancy tests during the study.

研究の種類

介入

入学

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital's HVTU
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • HIV negative
  • Positive for one or more of the following HLA supertypes: -A2, -A3, or -B7
  • Willing to receive HIV test results
  • Good general health
  • Acceptable methods of contraception for females of reproductive potential
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV) negative or negative HCV PCR if anti-HCV is positive

Exclusion Criteria

  • HIV vaccines or placebos in prior HIV vaccine trial
  • Immunosuppressive medications within 168 days prior to first study vaccine administration
  • Blood products within 120 days prior to first study vaccine administration
  • Immunoglobulin within 60 days prior to first study vaccine administration
  • Live attenuated vaccines within 30 days prior to first study vaccine administration
  • Investigational research agents within 30 days prior to first study vaccine administration
  • Subunit or killed vaccines within 14 days prior to first study vaccine administration
  • Current tuberculosis prophylaxis or therapy
  • Active syphilis
  • Serious adverse reaction to vaccines. A person who had an adverse reaction to pertussis vaccine as a child is not excluded.
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Unstable asthma
  • Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Thyroid disease requiring treatment
  • Serious angioedema within the past 3 years
  • Uncontrolled hypertension
  • Bleeding disorder
  • Malignancy unless it has been surgically removed and, in the opinion of the investigator, is not likely to recur during the study period
  • Seizure disorder requiring medication within the past 3 years
  • Asplenia
  • Mental illness that would interfere with compliance with the protocol
  • Other conditions that, in the judgment of the investigator, would interfere with the study
  • Pregnant or breast-feeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Geoffrey J. Gorse, MD、St. Louis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 048
  • 10197 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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