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Gefitinib With or Without Carboplatin and Paclitaxel in Treating Older Patients With Unresectable or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

2016年12月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Parallel Phase II Trials of ZD1839 (Iressa) Alone or Weekly Carboplatin and Paclitaxel Followed by ZD1839 (Iressa) (Oncologists Must Choose) for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer in Patients > or = 65 Years of Age

RATIONALE: Biological therapies such as gefitinib may interfere with the growth of cancer cells and slow the growth of the tumor. Drugs used in chemotherapy such as carboplatin and paclitaxel use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining gefitinib with carboplatin and paclitaxel may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gefitinib alone or together with carboplatin and paclitaxel works in treating older patients with unresectable or metastatic non-small cell lung cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the 6-month progression status of older patients with unresectable or metastatic non-small cell lung cancer treated with gefitinib alone or with carboplatin and paclitaxel.

Secondary

  • Determine the response rate in patients treated with these regimens.
  • Determine the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Determine whether serum-secreted or soluble epidermal growth factor receptor (EGFR) concentrations predict response in patients treated with these regimens.
  • Correlate the presence of social support for these patients with toxicity and efficacy of these regimens.
  • Determine whether social support for these patients differs according to gender.
  • Determine the reasons an oncologist would choose a chemotherapy vs a nonchemotherapy regimen for these patients.

Tertiary

  • Correlate EGFR signaling pathway markers, RNA expression profile, gene polymorphisms of prespecified germline and tumor genes, and plasma and urine proteomic patterns with response rate and time to progression of patients receiving treatment in group I.

OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups as determined by their treating physician.

  • Group I: Patients receive oral gefitinib on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Group II: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of chemotherapy and in the absence of disease progression, patients receive oral gefitinib as in group I.

Quality of life is assessed at baseline and after the completion of course 2.

Patients are followed every 3 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 107 patients (51 for group I and 56 for group II) will be accrued for this study within 1.7 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo、Minnesota、アメリカ、56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont、Ohio、アメリカ、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton、Ohio、アメリカ、43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, P. C.
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～120年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Metastatic or unresectable disease

  • Measurable disease

    • At least 1 lesion at least 2.0 cm
    • Disease must be completely outside prior radiotherapy port OR documented disease progression since the completion of radiotherapy
  • No meningeal carcinomatosis

  • No untreated brain metastases

    • Current metastatic CNS disease must have been treated and clinically stable for at least 2 weeks prior to study chemotherapy
  • No potentially curative treatment options available (e.g., chemotherapy with surgery or radiotherapy)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 65 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • No uncontrolled hepatic disease

Renal

  • Creatinine no greater than 2 times upper limit of normal
  • No uncontrolled renal disease

Cardiovascular

  • No uncontrolled cardiac disease

Pulmonary

  • No clinically active interstitial lung disease

    • Asymptomatic, chronic stable radiographic changes allowed
  • No uncontrolled respiratory disease

Other

  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able and willing to complete questionnaires alone or with assistance
  • No known hypersensitivity to gefitinib or any of its excipients
  • No active infection within the past 2 weeks
  • No other prior malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy (CTC v2.0)
  • No uncontrolled diabetes mellitus (for patients receiving study chemotherapy)
  • No dysphagia or inability to swallow intact capsules
  • No significant medical condition that would preclude study treatment or follow-up
  • No severe or uncontrolled systemic disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy for metastatic NSCLC

Endocrine therapy

  • Concurrent steroids allowed provided the dose is not changed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-containing skeleton
  • No concurrent radiotherapy (including palliative)

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior major surgery
  • No surgery within 7 days after study participation

Other

  • More than 30 days since prior non-FDA approved investigational drugs
  • No concurrent oral retinoids

  • No concurrent CYP3A4-inducing agents, including the following:

    • Carbamazepine
    • Oxcarbazepine
    • Modafinil
    • Ethosuximide
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Phenobarbital
    • Phenylbutazone
    • Phenytoin
    • Primidone
    • Rifampin
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Barbiturates
    • Sulfinpyrazone
  • No concurrent drugs that cause sustained elevation of gastric pH (≥ 5)
  • No concurrent antacids within 4 hours before, during, and within 4 hours after gefitinib administration
  • No concurrent itraconazole, fluconazole, ketoconazole, or erythromycin

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：gefitinib

Patients receive oral gefitinib on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline and after the completion of course 2.

Patients are followed every 3 months for 5 years.
薬：ゲフィチニブ
実験的：paclitaxel + carboplatin + gefitinib

Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of chemotherapy and in the absence of disease progression, patients receive oral gefitinib as in group I.

Quality of life is assessed at baseline and after the completion of course 2.

Patients are followed every 3 months for 5 years.
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル
薬：ゲフィチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression status at 6 months
時間枠：at 6 months
at 6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年まで
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
Confirmed response rate (complete or partial response)
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Quality of life as assessed by the Lung Cancer Symptom scale
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Social support measure as assessed by the Lubben Social Network scale
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月12日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0222
  • NCI-2012-02535 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000304453 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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