A Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Zoledronic Acid in Patients With Metastatic Prostate Cancer Who Can be Treated With a Group of Medications Known as Bisphosphonates
2012年4月27日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
The purpose of this study is to assess the efficacy and tolerability of zoledronic acid in preventing skeletal-related events in patients with prostate cancer
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained
- Age > 18 years
- Histologically confirmed diagnosis of carcinoma of the prostate
- Current (or previous) objective evidence of metastatic disease to the bone
- Currently receiving 1st line hormonal therapy with LHRH agonists or other hormonal treatments
- ECOG performance status of 0, 1, or 2
Exclusion Criteria:
- Patients with abnormal renal function as evidenced by either a serum creatinine determination 1.5 x or greater above the upper limit of normal or by a calculated creatinine clearance of 60 ml/minute or less
- Corrected (adjusted for serum albumin) serum calcium concentration < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L)
- WBC<3.0x1'000'000'000, ANC < 1500/mm3, Hgb<8.0 g/dL, platelets < 75 x 1'000'000'000/L.
- Liver function tests >2.5 ULN, serum creatinine >1.5 ULN.
- Patients with another nonmalignant disease which would confound the evaluation of primary endpoints or prevent the patient complying with the protocol.
- Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are unlikely to cooperate fully during the study
Other protocol-defined inclusion / exclusion criteria apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ZOL446 (ゾレドロン酸)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月27日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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