Serum Proteomics to Predict Gemcitabine Sensitivity in Breast Cancer
2013年12月10日 更新者：National University Hospital, Singapore
Serum Protein Profiling as a Predictor of Gemcitabine Sensitivity in Breast Cancer With Prior Exposure to Anthracyclines and Taxanes
Tumors are heterogeneous with varying response to chemotherapeutic agents.
We hypothesize that tumors that are sensitive to a particular chemotherapeutic agent have a distinctive tumor protein profile compared to those that are resistant.
We further hypothesize that since tumor is continuously perfused by serum, serum protein profile can be used as a surrogate marker of tumor protein profile.
The primary objective of this study is to identify a serum protein profile that predicts gemcitabine/carboplatin sensitivity or resistance in breast cancer patients with prior exposure to anthracyclines and taxanes.
Secondary objectives are to establish the serum protein profile of breast cancer patients who have had prior exposure to anthracyclines and taxanes, and to study the pharmacogenetics of gemcitabine toxicity by correlating germline genotype of transporters and drug metabolizing enzymes with plasma and intracellular gemcitabine pharmacokinetics.
調査の概要
詳細な説明
Metastatic breast cancer patients previously treated with anthracyclines and taxanes will be treated with gemcitabine and carboplatin every 3 weeks.
Serial plasma samples will be collected for proteomics profiling with SELDI-MS that will be correlated with tumor response to identify biomarkers that may predict for chemotherapy sensitivity.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Female, age >= 18 years.
- Histologic or cytologic diagnosis of breast carcinoma.
- Stage IV breast cancer with prior exposure to anthracyclines and taxanes, either in the neoadjuvant, adjuvant or metastatic setting.
- Presence of at least one uni-dimensionally measurable, non-CNS indicator lesion defined by radiologic study or physical examination
- For patients with previous radiotherapy, the indicator lesion(s) must not be within the previous radiation field. The last dose of radiotherapy should be at least 3 weeks prior to study entry. The total radiotherapy received should not be more than 30% of the bone marrow.
- Karnofsky performance status of 70 or higher.
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks.
Adequate organ function including the following:
- Bone marrow: White blood cells (WBC) >= 3.5 x 109/L Absolute neutrophil (segmented and bands) count (ANC) >= 1.5 x 109/L Platelets >= 100 x 109/L Haemoglobin >= 9g/dL
- Hepatic: Bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (ULN), ALT or AST <= 2.5x ULN, (or <5 X with liver metastases) Alkaline phosphatase <= 2.5x ULN.
- Renal: Creatinine clearance >30ml/minute, based on the Cockcroft formula
- Signed informed consent from patient or legal representative.
- Patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method if appropriate (eg, intrauterine device, birth control pills, or barrier device) during and for three months after the study. Females with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
- Concurrent administration of any other tumor therapy, including cytotoxic chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy.
- Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
- Pregnancy.
- Breast feeding.
- Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
- Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
- Symptomatic brain metastasis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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To identify a serum protein profile that predicts gemcitabine/carboplatin sensitivity or resistance in breast cancer patients with prior exposure to anthracyclines and taxanes.
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二次結果の測定
結果測定 |
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a. To establish the serum protein profile of breast cancer patients who have had prior exposure to anthracyclines and taxanes.
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b. To study the pharmacogenetics of gemcitabine toxicity by correlating germline genotype of transporters and drug metabolizing enzymes with plasma and intracellular gemcitabine pharmacokinetics.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soo-Chin Lee, MD、Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。