Study Evaluating Treatment of Fever in Children Who Have Been Vaccinated With Prevenar and Infanrix Hexa
2013年2月20日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized Controlled Open-Label Phase IV Multi Center Study to Assess the Effect of Antipyretic Prophylactic Treatment on the Rate of Febrile Reactions Following Concomitant Contralateral Administration of a 7-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (Prevenar®) and DTPa-HBV-IPV+Hib Vaccine (Infanrix Hexa®) in Children at 2, 3, 4 and 11-14 Months of Age
The purpose of the study is to determine whether prophylactic antipyretic treatment after vaccination with Prevenar and a concomitant hexavalent DTPa combination vaccine reduces the rate of febrile reactions.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy infants age 55 to 112 days
- Subject's parents/legal guardians provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prematurely born subjects < 37 weeks gestation
- Known or suspected disease of immune system
- Known or suspected hypersensitivity to any vaccine or vaccine component
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Rectal temperature >= 38°C within days 1-4 post vaccination after any of the doses 1-4
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二次結果の測定
結果測定 |
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Rectal temperature > 39.0°C occurring within 4 days of vaccine administration after each of the doses 1-4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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