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A Comparison of High vs. Low Tidal Volumes in Ventilator Weaning for Individuals With Cervical Spinal Cord Injuries

2011年6月27日 更新者:Craig Hospital

A Comparison of High vs. Low Tidal Volumes in Ventilator Weaning for Individuals With Sub-Acute Cervical Spinal Cord Injuries

The study will compare outcomes between individuals with sub-acute, ventilator-dependent tetraplegia using high (20 cc/kg) vs. low (10 cc/kg) tidal volumes during mechanical ventilator support.

調査の概要

詳細な説明

While respiratory failure in people with SCI is common, clinicians have not come to a consensus on the best strategy to manage the mechanical ventilation of these individuals or whether to manage people with SCI differently from other patients. The Consortium for Spinal Cord Medicine has developed Clinical Practice Guidelines using protocols established at Craig Hospital in the 1980s and 1990s, but these are based only on clinical experience and retrospective, cohort data using historical controls.

These guidelines suggest that patients should be ventilated with tidal volumes (VT)of 20-25 cc/kg of ideal body weight (IBW). This recommended VT is at least twice as large as conventional VT used for general medical and surgical patients requiring mechanical ventilation. However, there is a clinical belief that people with SCI should be ventilated at higher VT to prevent atelectasis, to decrease the risk of pneumonia, and to facilitate weaning. This belief was fostered by a retrospective, concurrent cohort comparison study of individuals with SCI, which found that the use of high VT on the ventilator (mean 25.3 cc/kg, PAP<40) was associated with more rapid resolution of atelectasis and more rapid weaning from mechanical ventilation than the use of low VT (mean 15.5). Therefore, people with SCI have been clinically managed using high VT for the past 2-3 decades without prospective data to confirm these clinical impressions.

At the same time that these ventilator strategies evolved in the care of patients with SCI, several clinical studies in general medical and surgical patients requiring mechanical ventilation suggested that high VT leading to higher airway pressures could actually promote lung injury. This occurred when higher VT increased the risk of over-distending the airways and creating volume-related trauma.16-19 In multiple studies, VT of only 10-15 cc/kg IBW was found to produce alveolar over-distention, stretch injury and barotrauma. This work led to the belief that low VT of 6-8 cc/kg IBW could be helpful in protecting mechanically ventilated individuals from ventilator-induced lung injury.

Whether these findings and recommendations apply to individuals with SCI requiring mechanical ventilation is unclear. At least one study of mechanically ventilated individuals without acute respiratory distress syndrome suggests that the use of low VT (6 cc/kg) increases the risk of atelectasis.

With the lack of prospective, evidence-based data regarding optimal VT for persons with a SCI who are ventilator-dependent, clinicians may be inclined to use lower VT to prevent lung injury, unless there is more definitive data to show that higher volumes are as safe as low VT and that higher VT facilitate more rapid weaning from mechanical ventilation.

This is a prospective randomized, controlled study to compare outcomes between individuals with sub-acute, ventilator-dependent tetraplegia using high (20 cc/kg) tidal volume (VT) vs. low (10 cc/kg) VT during mechanical ventilator support. While the use of lower tidal volumes in the general pulmonary community is more common, we and others in the SCI rehabilitation community have used 20 cc/kg IBW tidal volumes or higher to manage and attempt to wean individuals with SCI on mechanical ventilation. This study will address the safety and efficacy of using higher VT in ventilator weaning. A series of objective measures and standardized protocols are implemented to ensure equivalent pulmonary management and weaning processes in individuals, regardless of their randomization status.

  • For individuals with sub-acute ventilator-dependent tetraplegia, providing high tidal volumes (VT = 20 cc/kg) will result in more rapid weaning from mechanical ventilation than use of low tidal volumes (VT = 10 cc/kg) in an 8-week trial.
  • For these individuals, use of high tidal volumes will result in fewer episodes of atelectasis and ventilator acquired pneumonia (VAP) compared to use of low tidal volumes.
  • There will be no difference in the incidence of a) barotrauma or b) ARDS between those using high tidal volumes compared to those using low tidal volumes.

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Craig Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Traumatic SCI at levels C3 through C6, ASIA A, B, or C tetraplegia
  • Subacute admission to Craig Hospital between 2 weeks and 6 months post-injury
  • Completely ventilator-dependent (24 hours a day) at the time of admission to Craig Hospital
  • Age 18-55 years
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Concurrent severe traumatic brain injury resulting in inability to cooperate with wean protocol
  • Residual severe chest trauma (pneumothorax, recurrent pleural effusion > one third hemithorax, indwelling chest tubes, flail chest, trapped lung, bilateral pulmonary contusions)
  • Residual esophageal trauma that may cause ongoing aspiration;
  • Current ARDS
  • Current VAP unresponsive to antibiotic therapy
  • Premorbid cardiomyopathy with ejection fraction <30%, unstable angina, bullous emphysema, obstructive lung disease with forced expiratory volume < 50% predicted, morbid obesity with BMI ≥ 35, increased intracranial pressure, neuromuscular disease, chronic liver disease Child-Pugh Class C, or history of bone marrow or solid organ transplantation
  • Critical illness polyneuropathy
  • Burns over more than 30 percent of their body-surface area
  • Current participation in another clinical trial
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, precludes successful participation in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Time to full weaning from ventilator
Episodes of atelectasis
Episodes of ventilator-acquired pneumonia
Episodes of barotrauma
Episodes of acute respiratory distress syndrome

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary Warner, MD、South Denver Pulmonary Associates PC
  • 主任研究者:James Fenton, MD、South Denver Pulmonary Associates, PC
  • 主任研究者:Daniel P Lammertse, MD、Craig Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月27日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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