Fentanyl for Treatment Pain Caused by Radiotherapy
Post-Marketing Surveillance of Durogesic for Treatment Pain Caused by Radiotherapy
調査の概要
詳細な説明
The study is a phase IV, open label, single arm study. The purpose of this study is to assess the clinical utility and safety of fentanyl transdermal therapeutic system (patch) for treatment of pain caused by radiotherapy. The patients increase or even decrease the amount of study medication in order to achieve pain relief, 48 to 72 hours or 3 days are required after the first patch application. The study medication will be used for 4 weeks. VAS (visual analog scale), BPI Q9 (quality of life) and global assessment have been used to assess the effectiveness. VAS will be assessed every week. BPI Q9 will be assessed at week 1 and week 4. Global assessment will be assessed at week 4. The safety of the study drug will be evaluated using adverse event (AE) report.
The investigator will assess the pain intensity of patients and increase or even decrease Fentanyl dosage every week. Fentanyl will be started on 25 or 50 ug per hr depending on investigator's judgement. Fentanyl will be administered for 4 weeks.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients have the history of head and neck tumor
- Patients who are proceeding radiotherapy
- Patients who are administered weak opioids and pain score (Visual analog scale) of 4
Exclusion Criteria:
- Patients who have been administered Fentanyl for pain treatment within 2 weeks before the study
- Patients who will have surgery within 1 month
- Known presence of distant metastasis
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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To evaluate the clinical utility of Fentanyl transdermal therapeutic system for pain treatment caused by radiotherapy. VAS (at week 1~4), BPI Q9 (week 1 and 4) and global assessment (week 4) have been used to assess the clinical utility.
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二次結果の測定
結果測定 |
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To evaluate the safety of Fentanyl transdermal therapeutic system for pain treatment caused by radiotherapy using AE (adverse event) report at every visit.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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