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Preoperative Glucose Infusion: a Novel Strategy to Improve Liver Function After Liver Resection

Metabolic Preconditioning Using Intravenous Dextrose: a Novel Strategy to Improve Hepatic Function After Liver Resection

The goal of the study is to determine whether intravenous glucose administration before liver resection preserves hepatic glycogen resulting in improved hepatic metabolic function after the operation.

We further investigate whether the benefit of avoiding preoperative fasting is more pronounced in patients undergoing more extensive liver resection.

調査の概要

詳細な説明

Background. With a reported incidence of up to 70%, liver failure is the most frequent complication necessitating intensive care and prolonging hospital stay. Animal studies suggest that the glycogen content of the liver is a key regulator of liver function and that glycogen depletion, a mandatory consequence of preoperative fasting, is associated with poor clinical outcome.

The results of a pilot study demonstrate that metabolic preconditioning, i.e. the avoidance of preoperative fasting by intravenous administration of dextrose preserves hepatic glycogen and prevents hepatic dysfunction after liver resection. Liver function in this protocol was assessed by a score originally proposed by Schindl including serum concentrations of total bilirubin and lactate, prothrombin time and degree of encephalopathy. Due to alterations induced by anesthesia and surgery, e.g. blood loss necessitating transfusion, hypothermia, inflammatory responses and use of drugs with impact on hepatobiliary metabolism, liver function scores do not necessarily reflect functional integrity and metabolic capacity of the liver. In contrast, measuring the production of proteins that are exclusively synthetized by hepatocytes such as albumin allows a more specific and quantitative assessment of hepatic performance under perioperative conditions.

Hypothesis. We propose a randomized double-blinded study to test the hypothesis that, in patients scheduled for resection of liver cancer, metabolic preconditioning with intravenous dextrose preserves hepatic glycogen resulting in improved hepatic metabolic function postoperatively. We further hypothesize that the benefit of avoiding preoperative fasting is more pronounced in patients undergoing more extensive liver resection. Hepatic synthetic capacity will be assessed by measuring albumin synthesis using a stable isotope tracer technique.

Research plan. In order to test the validity of our assumptions, we will perform studies in patients scheduled for minor (study I; one or two liver segments, n=30) or major (study II; three or more liver segments, n=20) liver resection. In a double blinded fashion patients will be randomly assigned to receive either intravenous dextrose at 2 mg/kg/min or saline from 15:00 on the day before the operation until surgical skin incision. Metabolic processes at the organ level (liver, muscle), i.e. fractional synthesis rates of albumin, hepatic acute phase proteins (transthyretin (=prealbumin), fibrinogen, total plasma proteins) and muscle protein will be determined one day before and one day after the operation using primed-continuous infusions of L-[2H5]phenylalanine. Stable isotopes (L-[1-13C]leucine, [6,6-2H2]glucose) will be applied to assess dynamic changes in whole body protein and glucose metabolism before and after surgery, i.e. protein breakdown, amino acid oxidation, protein synthesis, glucose production and glucose uptake.

Significance. The demonstration that the preconditioning with dextrose preserves metabolic performance of the liver would have important implications for the clinical management of surgical patients with liver cancer. If preoperative dextrose administration attenuates hepatic dysfunction after liver resection, it will provide these patients with a readily available, safe and inexpensive therapy.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • 募集
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists class ≤3
  • liver resection (one or more liver segments) for primary or secondary malignancy
  • ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • signs of severe malnutrition or obesity: body mass index (BMI) <20 or >30 kg.m-2, more than 10% involuntary body weight loss over the preceding six months, serum albumin <35 g.L-1
  • chronic viral liver disease
  • diabetes mellitus
  • significant cardiorespiratory, renal and neurological disease
  • musculoskeletal or neuromuscular disease
  • severe anemia (hemoglobin <10 g.dL-1)
  • history of severe sciatica or back surgery or other conditions which contraindicate the use of an epidural catheter

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
Glucose infusion.
Glucose infusion from 15:00 on the day before the operation until beginning of surgery.
プラセボコンパレーター:2
Normal saline infusion.
Normal saline infusion from 15:00 on the day before surgery until beginning of the operation.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Rate of albumin synthesis
時間枠:One day before and one day after surgery
One day before and one day after surgery

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Transthyretin synthesis, fibrinogen synthesis, whole body glucose and protein kinetics
時間枠:One day before and one day after surgery
One day before and one day after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ralph Lattermann, MD PhD、Department of Anaesthesia, McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月2日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEN-07-075
  • CIHR 183635

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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