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PROMOTE: Promotion of the Mind Through Exercise

2022年2月8日 更新者:Teresa Liu-Ambrose、University of British Columbia

Role of Exercise on Cognition and Function in Seniors With Vascular Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial

The investigators will conduct a proof-of-concept study to provide preliminary evidence of efficacy of aerobic-based exercise training for maintaining cognitive function, executive function, and everyday function in adults with mild vascular cognitive impairment.

調査の概要

詳細な説明

A total of 70 adults diagnosed with Ischaemic Vascular Cognitive Impairment (SIVCI) will be randomized to either a 6 month thrice weekly walking program or usual care. After 6 months of intervention, they will be followed for an additional 6 months. There will be three measurement sessions: baseline, 6 months (end of intervention period); and 12 months.

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

The study will specifically recruit individuals who fulfill the diagnostic criteria for SIVCI as outlined by Erkinjuntti and colleagues (1), which requires the presence of both cognitive syndrome (as defined in Section A below) and small vessel ischaemic disease (as defined in Section B below).

A. Cognitive Syndrome defined as:

  1. Dysexecutive Syndrome: Some impairment in goal formulation, initiation, planning, organizing, sequencing, executing, set-shifting and maintenance, or abstracting.
  2. Memory Deficit: Some impairment in recall, relative intact recognition, less severe forgetting, benefit from cues.
  3. Progression: Deterioration of A1 and A2 from a previous higher level of functioning that are not per se interfering with complex occupational and social activities.

B. Small Vessel Ischaemic Disease defined as:

  1. Evidence of relevant cerebrovascular disease by brain imaging (in the last 12 months) defined as the presence of both:

    i. Periventricular and deep white matter lesions: Patchy areas of low attenuation (intermediate density between that of normal white matter and that of intraventricular cerebro-spinal fluid) or diffuse symmetrical areas of low attenuation with ill defined margins extending to the centrum semiovale plus at least one lacunar infarct (correlating to the white matter grading scale greater than 3 from the Cardiovascular Health Study) (2,3); and ii. Absence of cortical and/or cortico-sub-cortical non-lacunar territorial infarcts and watershed infarcts, haemorrhages indicating large vessel disease, signs of normal pressure hydrocephalus, or other specific causes of white matter lesions (e.g., multiple sclerosis, leukodystrophies, sarcoidosis, brain irradiation, etc).

  2. Presence or a history of neurological signs as evidence for cerebrovascular disease such as hemiparesis, lower facial weakness, Babinski sign, sensory deficit, dysarthria, gait disorder, extrapyramidal signs consistent with sub-cortical brain lesion(s).

In addition, individuals must meet the following inclusion criteria:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (4) score less than 26 at screening;
  2. MMSE (5) score of > 20 at screening;
  3. Community-dwelling;
  4. Lives in Metro Vancouver;
  5. Have a caregiver, family member, or friend who interacts with him/her on a weekly basis;
  6. Able to comply with scheduled visits, treatment plan, and other trial procedures;
  7. Must be able to read, write, and speak English in which psychometric tests are provided with acceptable visual and auditory acuity;
  8. Stable on a fixed dose of cognitive medications (e.g., donepezil, galantamine, rivastigmine, memantine, etc.) that is not expected to change during the 12-month study period, or, if they are not on any of these medications, they are not expected to start them during the 12-month study period;
  9. Provide a personally signed and dated informed consent document indicating that the individual (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial. In addition, an assent form will be provided at baseline and again at regular intervals;
  10. Able to walk independently; and
  11. Must be in sufficient health to participate in study's aerobic-based exercise training program. This will be based on medical history, vital signs, physical examination by study physicians, and written recommendation by family physician indicating individual's appropriateness to participate in an aerobic-based exercise training program.

Exclusion Criteria:

  1. Absence of relevant small vessel ischaemic lesions on an existing brain computed tomography (CT) or MRI;
  2. Diagnosed with another type of dementia (e.g., AD) or other neurological conditions (e.g., multiple sclerosis, Parkinson's disease, etc.) that affects cognition and mobility;
  3. At high risk for cardiac complications during exercise and/or unable to self-regulate activity or to understand recommended activity level (i.e., Class C of the American Heart Risk Stratification Criteria);
  4. Have clinically significant peripheral neuropathy or severe musculoskeletal or joint disease that impairs mobility;
  5. Taking medications that may negatively affect cognitive function, such as anticholinergics, including agents with pronounced anticholinergic properties (e.g., amitriptyline), major tranquilizers (typical and atypical antipsychotics), and anticonvulsants (e.g., gabapentin, valproic acid, etc.); or
  6. Individual who plans to participate or is enrolled in a clinical drug trial concurrent to this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
CON(コントロール;通常のケア)
Nutrition education and usual care as prescribed by neurologist
実験的:1
AT (aerobic-based exercise training)
Six months of thrice-weekly walking program that will gradually progress in intensity. Each training session will be 60 minutes (10 minutes of warm-up, 40 minutes of training, and 10 minutes of cool-down).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
This is a proof-of-concept study. The primary endpoints are: ADAS-Cog
時間枠:baseline, 6 months, and 12 months
baseline, 6 months, and 12 months
EXIT-25
時間枠:baseline, 6 months, and 12 months
baseline, 6 months, and 12 months
ADCS-ADL
時間枠:baseline, 6 months, and 12 months
baseline, 6 months, and 12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Secondary outcomes of interest include: performance of specific executive processes
時間枠:baseline, 6 months, and 12 months
baseline, 6 months, and 12 months
Physical function
時間枠:baseline, 6 months, and 12 months
baseline, 6 months, and 12 months
Inflammatory biomarkers
時間枠:baseline, 6 months, and 12 months
baseline, 6 months, and 12 months
Serum glucose and lipids. These will be assessed at 6 and 12 months.
時間枠:baseline, 6 months, and 12 months
baseline, 6 months, and 12 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brain Structure
時間枠:Baseline and 6 months
Volume and white matter lesions.
Baseline and 6 months
Brain Function
時間枠:Baseline and 6 months
fMRI and resting state
Baseline and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Penny Brasher, Ph.D、University of British Columbia
  • 主任研究者:Teresa Liu-Ambrose, Ph.D, PT、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Janice Eng, Ph.D、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Lara Boyd, Ph.D、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Robin Hsiung, Ph.D、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Claudia Jacova, Ph.D、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Howard Feldman, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Philip Lee, Ph.D、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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