A Study in Benign Prostatic Hyperplasia
2013年3月27日 更新者：Eli Lilly and Company
A Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Tadalafil Once Daily for 8 Weeks on Prostatic Blood Flow and Perfusion Parameters in Men With Signs and Symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia
The purpose of this trial is to evaluate the effect of tadalafil 5 milligrams (mg) daily for 8 weeks compared to placebo on prostatic blood perfusion in men with signs and symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH), measured by resistive index (RI) in the prostate transition zone.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New York、New York、アメリカ、10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bergamo、イタリア、24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Innsbruck、オーストリア、6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria
- Present with benign prostatic hyperplasia
- Provide signed informed consent at the screening
- Agree not to use other treatment for Benign Prostatic Hyperplasia, Erectile Dysfunction or Overactive Bladder (including herbal treatments) during the study
Exclusion Criteria
- Have prostatic cancer or are being treated for cancer.
- Any condition that may negatively influence the transrectal ultrasound.
- Are being treated for heart disease with any drug that is called a nitrate (for example, nitroglycerin).
- Any evidence of moderate to severe cardiac disease
- Have had any of the following in the past 90 days: chest pain (called unstable angina or angina) that requires treatment, heart attack also known as myocardial infarction, heart bypass surgery (called coronary artery bypass graft surgery), had a procedure to open up blood vessels in the heart know as angioplasty or stent placement (percutaneous coronary intervention), positive cardiac stress test without effective cardiac intervention.
- Have very high or very low blood pressure.
- Have uncontrolled diabetes.
- Have certain problems with your kidneys, liver, or nervous system.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Administered orally, once daily for 8 weeks
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実験的：5 milligrams (mg) Tadalafil
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Administered orally, once daily for 8 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline to 8-Week Endpoint in Arterial Resistive Index (RI) in the Prostate Transition Zone
時間枠：Baseline, Week 8
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Arterial RI was a measure of vascular resistance using Doppler ultrasound.
RI was the ratio of (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity, and increased as resistance to blood flow increased.
The least squares (LS) mean was estimated from a mixed-effects model with repeated measures (MMRM) that included fixed effects for treatment, region, visit, and treatment-by-visit interaction, baseline as a covariate, a random effect of participant within treatment, and an unstructured covariance matrix.
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Baseline, Week 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline to 4-Week Endpoint in Arterial Resistive Index (RI) in the Prostate Transition Zone
時間枠：Baseline, Week 4
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Arterial RI was a measure of vascular resistance using Doppler ultrasound.
RI was the ratio of (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity, and increased as resistance to flow increased.
The least squares (LS) mean was estimated from a mixed-effects model with repeated measures (MMRM) that included fixed effects for treatment, region, visit, and treatment-by-visit interaction, baseline as a covariate, a random effect of participant within treatment, and an unstructured covariance matrix.
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Baseline, Week 4
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Change From Baseline to 4 and 8 Weeks in Arterial Resistive Index (RI) in the Prostate Peripheral Zone and Bladder Neck
時間枠：Baseline, Week 4 and Week 8
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Arterial RI was a measure of vascular resistance using Doppler ultrasound.
RI was the ratio of (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity, and increased as resistance to flow increased.
The least squares (LS) mean was estimated from a mixed-effects model with repeated measures (MMRM) that included fixed effects for treatment, region, visit, and treatment-by-visit interaction, baseline as a covariate, a random effect of participant within treatment, and an unstructured covariance matrix.
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Baseline, Week 4 and Week 8
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Change From Baseline to 4 and 8 Weeks in Color Pixel Intensity (CPI) in the Prostate Transition Zone, Peripheral Zone, and Bladder Neck
時間枠：Baseline, Week 4 and Week 8
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CPI quantified blood flow in a pre-specified region of interest by using color Doppler imaging.
CPI was the mean color pixel intensity in the region of interest and scores could range from 0 to 160.
An increase in CPI reflected an increase in blood flow.
The least squares (LS) mean was estimated from a mixed-effects model with repeated measures (MMRM) that included fixed effects for treatment, region, visit, and treatment-by-visit interaction, baseline as a covariate, a random effect of participant within treatment, and an unstructured covariance matrix.
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Baseline, Week 4 and Week 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。