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A Study of DU-176b, Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Hip Arthroplasty

2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Efficacy and Safety Study of the Oral Factor Xa Inhibitor DU-176b Compared With Enoxaparin Sodium for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Hip Arthroplasty (STARS J-5 Trial)

The objective of this study is to assess the efficacy and safety of DU-176b compared with enoxaparin sodium for the prevention of venous thromboembolism in patients after elective total hip arthroplasty.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

610

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing unilateral total hip arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Subjects with risks of hemorrhage
  • Subjects with thromboembolic risks
  • Subjects who weigh less than 40 kg
  • Subjects who are pregnant or suspect pregnancy, or subjects who want to become pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DU-176b
DU-176b 経口錠剤、30 mg、1 日 1 回 2 週間服用、手術後 6 ～ 24 時間以内に開始。
薬：エドキサバン
アクティブコンパレータ：enoxaparin sodium
enoxaparin sodium 20mg(=2000IU)/0.2ml twice daily, subcutaneous injection for 2 weeks, initiated within 24 to 36 hours after surgery.
薬：エノキサパリンナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Subjects With Venous Thromboembolism Events
時間枠：2 weeks

The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects who experienced at least one of the thromboembolic events listed below during the period from the start of study treatment to the venography at the end of study treatment.

  • Lower extremity DVT confirmed by bilateral venography at the end of study treatment
  • Definite diagnosis of symptomatic PE
  • Symptomatic DVT confirmed before the venography at the end of study treatment The objectives were to verify the non-inferiority of edoxaban to enoxaparin with regard to prevention of VTE
2 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of Major Bleeding or Clinically Relevant Non-major Bleeding
時間枠：2 weeks
2 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Takeshi Fuji、Osaka Koseinenkin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DU176b-B-J304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD 共有アクセス基準

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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