Lucentis (Ranibizumab) in Diabetic Macular Oedema: a Treatment Evaluation (LUCIDATE)
2020年9月7日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Diabetic Macula Oedema. A Prospective Randomised Study Comparing the Detailed Functional and Anatomical Changes of Repeated Pan Anti-VEGF Therapy With Ranibizumab Versus Conventional Macular Laser Therapy.
This exploratory study will compare the effects of ranibizumab treatment with conventional macular laser therapy for patients with diabetic macular oedema.
The study hypothesises that treatment with ranibizumab may be superior to laser treatment in terms of improving vision and decreasing retinal thickness.
Patients will be randomised to receive either repeated injections of ranibizumab every 4 weeks for 48 weeks or macular laser therapy every 12 weeks for 48 weeks.
At baseline, and then at 12, 24 and 48 weeks, patients will undergo detailed testing to provide information on the structure and function of the retina with both of these treatments.
調査の概要
詳細な説明
Adult patients with centre-involving diabetic macular oedema will be recruited to this single-centre study. Patients will undergo detailed baseline evaluation which will include:
- vision testing
- optical coherence tomography scanning
- fundus fluorescein angiography
- microperimetry
- colour contrast sensitivity testing
- electrophysiological testing
Patients will be randomised 2:1 to receive either ranibizumab intravitreal injection 4-weekly for 48 weeks or modified ETDRS macular laser therapy 12-weekly for 48 weeks.
Both groups of patients will return at 12, 24 and 48 weeks for repeat testing of the parameters evaluated at baseline.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
- Retinal thickening due to diabetic macular oedema involving the centre of the macula and OCT central subfield ≥ 300 microns
- Best corrected visual acuity in the study eye between 55 and 79 ETDRS letters at 1 metre (Snellen equivalent ≥ 6/24 and ≤ 6/9)
- Media clarity, pupillary dilation, and subject cooperation sufficient for adequate fundus photographs
- Intraocular pressure less than 30 mmHg
- Ability to return for study visits
- Visual acuity in fellow eye ≥ 2/60
- Fellow eye has received no anti-VEGF treatment within the past 3 months and no expectation of such treatment in next 12 months
- No previous laser within 3 months of randomisation
- Ability to give informed consent throughout the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Macular ischaemia
- Macular oedema from a cause other than diabetic macular oedema
- Co-existent ocular disease
- Presence of an ocular condition such that visual acuity would not improve from resolution of macular oedema
- Presence of an ocular condition that might affect macular oedema or alter visual acuity during the course of the study
- A substantial cataract that is likely to be decreasing visual acuity by 3 lines or more
- History of treatment for diabetic macular oedema at any time in the past 3 months
- History of panretinal scatter photocoagulation (PRP) within 3 months prior to randomisation
- Anticipated need for PRP in the 6 months following randomisation.
- Proliferative diabetic retinopathy in the study eye.
- A condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study.
- Haemoglobin A1c > 11.0 %
- A past medical history of significant renal disease, defined as a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant
- Blood pressure >170/100 mmHg
- Myocardial infarction, other cardiac event requiring hospitalisation, stroke, transient ischaemic attack, or treatment for acute congestive heart failure within 6 months prior to randomisation
- Major surgery within 28 days prior to randomisation or major surgery planned during the next 12 months at baseline
- Participation in an investigational trial within 30 days of randomisation that involved treatment with any drug that has not received regulatory approval at the time of study entry. Note: subjects cannot receive another investigational drug while participating in the study
- Systemic anti-VEGF or pro-VEGF treatment within 3 months prior to randomisation
- Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant within the study period including 3 months after study cessation
- History of major ocular surgery (including cataract extraction, scleral buckle, any intraocular surgery) within prior 3 months or anticipated within the next 6 months following randomisation.
- Aphakia
- Uncontrolled glaucoma
- External ocular infection, including conjunctivitis, chalazion, or severe blepharitis
- Known allergy to fluorescein dye or to any component of the study drug
- Fertile male unwilling to use contraception for the duration of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ranibizumab
Intravitreal injection of ranibizumab
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Intravitreal injection of 0.5mg in 0.05ml.
One injection at baseline, 4 and 8 weeks then four-weekly as required to 44 weeks.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Laser
Modified ETDRS laser
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Argon laser therapy to the macula in accordance with the modified ETDRS protocol at baseline, 12, 24 and 36 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional and anatomical change in the retina
時間枠：48 weeks
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This is an exploratory study.
The primary outcome measure is the change in retinal function and anatomy at 48 weeks compared to baseline, as assessed by fluorescein angiography, microperimetry and electrophysiological testing.
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48 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean ETDRS acuity
時間枠：48 weeks
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Difference in mean ETDRS visual acuity between the two study arms.
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48 weeks
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OCT macular thickness
時間枠：48 weeks
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Difference in mean OCT central retinal thickness between the two study arms.
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48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philip G Hykin, FRCS FRCOphth、Moorfields Eye Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。