How Has Glaucoma Affected Your Quality of Life?
2019年11月1日 更新者：George L. Spaeth MD、Wills Eye
A Prospective, Longitudinal, Observational Cohort Study Examining How Glaucoma Affects Quality of Life and Visual Function Over a 4-Year Period
Hypothesis 1: Self-reported health-related quality of life decreases as vision impairment worsens in subjects with glaucoma.
Hypothesis 2: Changes in health-related quality of life are associated with changes in clinical measures of vision and performance-based measures of visual function.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
You are being asked to participate in this research study because you have glaucoma, which is the second leading cause of blindness in the world and accounts for 15% of blindness worldwide. Vision loss caused by glaucoma can significantly worsen your health-related quality of life. Despite the fact that glaucoma has such a big impact on a large number of people, research examining the long-term effects of glaucoma-related vision loss on one's quality of life is scarce.
The purpose of this study is to look at the long-term effect of this condition on your quality of life so that we may gain valuable information about what factors influence the quality of life of people with glaucoma. To participate in this study, you will need to allow us to perform clinical tests on your eyes, to self-report your well-being and health-related quality of life, and to let us know how well you perform your daily life activities.
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Minimum 2-year diagnosis of primary open-angle glaucoma, chronic primary angle-closure glaucoma or exfoliation glaucoma
- Disk Damage Likelihood Scale stages 5 through 8 with visual field loss
- Age between 21 and 80 years
- Able to understand and speak English
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be available for annual ocular examination and reassessment across a 4-year period
- Neurological or musculoskeletal problems that would influence performance on activities of daily living
- Cognitively impaired, as assessed by a face-to-face Mini-Mental State Examination
- Incisional eye surgery within the past three months
- Laser therapy within the previous month
- Any cause for visual reduction other than glaucoma
- Any medical condition which in the investigator's opinion would preclude the subject from providing reliable and valid data
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Glaucoma Patients
Moderate glaucoma patients with a minimum 2-year diagnosis of primary open-angle glaucoma, chronic primary angle-closure glaucoma or pseudoexfoliation glaucoma were included to complete annual visits over a 4 year period.
Each visit included (1) Clinical evaluation: a slit lamp examination, fundoscopy, intraocular pressure measurement, visual field examination, spectral domain optical coherence tomography, Pelli-Robson Contrast Sensitivity test and the Spaeth-Richman Contrast Sensitivity test; (2) a performance based measures: the Compressed Assessment of Ability Related to Vision; and (3) Subjective measures of vision-related quality of life (VRQoL) (the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 and the Modified Glaucoma Symptom Scale).
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Biomicroscopy (look at front of eye), ophthalmoscopy (look at back of eye), visual acuity, visual fields, intraocular pressure, spectral domain optical coherence tomography, Pelli-Robson and the Spaeth-Richman Contrast Sensitivity tests
他の名前：
Compressed Assessment of Ability Related to Vision (CAARV) items include: 1) computerized motion detection; 2) recognizing facial expressions; 3) reading street signs; and 4) finding objects in a room
他の名前：
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) includes a series of questions pertaining to vision or feelings about a vision condition and the Modified Glaucoma Symptom Scale (MGSS) includes a series of questions pertaining to eye comfort.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life With NEI VFQ-25
時間枠：2 hours at each annual visit, visits 2 through 5
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National Eye Institute Visual Function-25 questionnaire (NEI VFQ-25) is a measurement of patients perception of their visually related quality of life.
Patients select answers from multiple choice lists of responses.
Values are re-coded and converted to a scale of 0 to 100 where 0 is extreme difficulty and 100 is no difficulty at all (or best quality of life).
Data from visits 2 through 5.
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2 hours at each annual visit, visits 2 through 5
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eye Comfort With MGSS
時間枠：2 hours at each annual visit, visits 2 through 5
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Modified Glaucoma Symptom Scale (MGSS), is patient perception of their eyes comfort.
Ten ocular complaints often associated with glaucoma each have a four level score (1 signifying very bothersome; 4 represents absence of problems).
Scores from 10 questions are added and range from 0 to 100 where 0 represents significant discomfort and 100 represents no problems at all.
The final MGSS score is an unweighted average of responses to 10 items, averaged between the 2 eyes.
Data from visits 2 through 5.
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2 hours at each annual visit, visits 2 through 5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George L Spaeth, MD、Glaucoma Service, Wills Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun Y, Erdem E, Wizov S, Kayak N, Wei H, Spaeth GL. Quality of life measures in moderate glaucoma: study design and methodology. Abstract submitted, Association for Research in Vision and Ophthalmology, Dec 2012.
- Ekici F, Sun Y, Taranum S, Martinez P, Erdem E, Nayak N, Wizov SS, Waisbourd M, Spaeth GL. Relationship between baseline clinical characteristics and vision-related quality of life in patients with glaucoma. ARVO Poster 176-A0363 May 2014.
- Gogte P., Hark LA., Spaeth E., Richman J., Wizov SS., Waisbourd M., Spaeth GL. Contrast Sensitivity - A Meaningful Way to Assess Health Related Quality of Life and Ability to Perform Daily Activities in Glaucoma Patients. ARVO Poster 2097-A0004 May 2015.
- Waisbourd M., Gogte P., Richman J., Spaeth E., Dai Y., Wizov SS., Hark LA., Spaeth GL. Comparative Results with Regards to Humphrey Visual Fields and the SPARCS Contrast Sensitivity Test in Patients with Glaucoma. AOS meeting April 2015.
- Waisbourd M, Parker S, Ekici F, Martinez P, Murphy R, Scully K, Wizov SS, Hark LA, Spaeth GL. A prospective, longitudinal, observational cohort study examining how glaucoma affects quality of life and visually-related function over 4 years: design and methodology. BMC Ophthalmol. 2015 Aug 1;15:91. doi: 10.1186/s12886-015-0088-x.
- Ekici F, Loh R, Waisbourd M, Sun Y, Martinez P, Nayak N, Wizov SS, Hegarty S, Hark LA, Spaeth GL. Relationships Between Measures of the Ability to Perform Vision-Related Activities, Vision-Related Quality of Life, and Clinical Findings in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1377-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3426.
- Sun Y, Lin C, Waisbourd M, Ekici F, Erdem E, Wizov SS, Hark LA, Spaeth GL. The Impact of Visual Field Clusters on Performance-based Measures and Vision-Related Quality of Life in Patients With Glaucoma. Am J Ophthalmol. 2016 Mar;163:45-52. doi: 10.1016/j.ajo.2015.12.006. Epub 2015 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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