Investigate the Safety and Tolerability of AZD6244 Monotherapy or + Docetaxel in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies or Non-Small Cell Lung Cancer
2016年9月8日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Open-Label Study to Investigate the Safety and Tolerability of AZD6244 (Selumetinib) When Given as a Monotherapy in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies, and When Given in Combination With Docetaxel as 2nd Line Therapy in Japanese Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB-IV)
The objective of this study will be to investigate the safety and tolerability of AZD6244 given monotherapy or in combination with docetaxel as 2nd line therapy in Japanese patients with Advanced Solid Malignancies or Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer.
In addition, the pharmacokinetic profile of AZD6244 will be investigated.
Following the combination regimen dose escalation phase (Part A) of the study additional patients may be enrolled to a dose expansion phase (Part B) to refine further the safety, tolerability, pharmacokinetics and biological activity of the combination in this patient population.
調査の概要
詳細な説明
The objective of the combination therapy part of this study will be to investigate the safety and tolerability of AZD6244 given in combination with docetaxel as 2nd line therapy in Japanese patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB-IV). In addition, the pharmacokinetic profile of AZD6244 and docetaxel will be investigated.
The objective of the monotherapy part of this study will be to investigate the safety and tolerability of AZD6244 given as a monotherapy in Japanese patients with advanced solid malignancies. In addition, the pharmacokinetic profile of monotherapy AZD6244 will be investigated.
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Kashiwa-shi、日本
- Research Site
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Nagoya-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with lung cancer who have not responded to prior therapy or have become worse.
- Patients who have overall good general conditions.
- Patients who have at least one lesion that can be accurately assessed by imaging.
- Patients who have appropriate renal conditions confirmed by test results for taking part in the study.
- Evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential, or postmenopausal status.
Exclusion Criteria:
- Patients with brain metastases or spinal cord compression.
- Patients with significant abnormal ECG findings.
- Patients with evidence of severe or uncontrolled systemic disease.
- The main organ functional test values for bone marrow, kidney, and liver, etc., do not meet the standards.
- Patients with known hypersensitivity to docetaxel or products containing polysorbate 80.
Only for monotherapy cohort eligibility criteria Patients with advanced solid malignancies refractory to standard treatment or for which no standard therapy exists irrespective of the stage and previous treatment.
Patients with histologically or cytologically confirmed advanced solid malignancies.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Selumetinib (AZD6244) 25 mg
monotherapy
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Tablet Oral bid
他の名前：
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実験的：Selumetinib (AZD6244) 50 mg
monotherapy
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Tablet Oral bid
他の名前：
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実験的：Selumetinib (AZD6244) 75 mg
monotherapy
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Tablet Oral bid
他の名前：
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実験的：Selumetinib (AZD6244) 75 mg + Doce
Combination
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Tablet Oral bid
他の名前：
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実験的：Selumetinib (AZD6244) 25 mg + Doce
combination
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Tablet Oral bid
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax of Selumetinib After Single Dose
時間枠：Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (Cmax: maximum plasma concentration) of Selumetinib following single oral dose of Selumetinib
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Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose
|
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Tmax of Selumetinib After Single Dose
時間枠：Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (tmax: time to reach the maximum plasma concentration) of Selumetinib following single oral dose of Selumetinib
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Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose
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AUC(0-12) of Selumetinib After Single Dose
時間枠：Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (AUC(0-12): area under the plasma concentration-time curve from zero to 12 hours post-dosey) of Selumetinib following single oral dose of Selumetinib
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Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Cmax of N-desmethyl Selumetinib After Single Dose
時間枠：Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (Cmax: maximum plasma concentration) of N-desmethyl Selumetinib following single oral dose of Selumetinib
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Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose
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Tmax of N-desmethyl Selumetinib After Single Dose
時間枠：Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (tmax: time to reach the maximum plasma concentration) of N-desmethyl Selumetinib following single oral dose of Selumetinib
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Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose
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AUC(0-12) of N-desmethyl Selumetinib After Single Dose
時間枠：Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (AUC(0-12): area under the plasma concentration-time curve from zero to 12 hours post-dose) of N-desmethyl Selumetinib following single oral dose of Selumetinib
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Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Cmax of Selumetinib During Oral Twice Daily Dose of Selumetinib
時間枠：Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (Cmax: maximum plasma concentration) of Selumetinib during oral twice daily dose of Selumetinib
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Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Tmax of Selumetinib During Oral Twice Daily Dose of Selumetinib
時間枠：Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (tmax: time to reach the maximum plasma concentration) of Selumetinib during oral twice daily dose of Selumetinib
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Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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AUC(0-12) of Selumetinib During Oral Twice Daily Dose of Selumetinib
時間枠：Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (AUC(0-12): area under the plasma concentration-time curve from zero to 12 hours post-dose) of Selumetinib during oral twice daily dose of Selumetinib
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Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Cmax of N-desmethyl Selumetinib During Oral Twice Daily Dose of Selumetinib
時間枠：Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (Cmax: maximum plasma concentration) of N-desmethyl Selumetinib during oral twice daily dose of Selumetinib
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Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Tmax of N-desmethyl Selumetinib During Oral Twice Daily Dose of Selumetinib
時間枠：Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (tmax: time to reach the maximum plasma concentration) of N-desmethyl Selumetinib during oral twice daily dose of Selumetinib
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Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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AUC(0-12) of N-desmethyl Selumetinib During Oral Twice Daily Dose of Selumetinib
時間枠：Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (AUC(0-12): area under the plasma concentration-time curve from zero to 12 hours post-dose) of N-desmethyl Selumetinib during oral twice daily dose of Selumetinib
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Day 8: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax of Docetaxel Following Intravenous Infusion of Docetaxel 60 mg/m2
時間枠：Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (Cmax: maximum plasma concentration) of docetaxel following intravenous infusion of docetaxel 60 mg/m2 in combination with Selumetinib
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Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Tmax of Docetaxel Following Intravenous Infusion of Docetaxel 60 mg/m2
時間枠：Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (tmax: time to reach the maximum plasma concentration) of docetaxel following intravenous infusion of docetaxel 60 mg/m2 in combination with Selumetinib
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Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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AUC(0-12) of Docetaxel Following Intravenous Infusion of Docetaxel 60 mg/m2
時間枠：Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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Pharmacokinetic parameter (AUC(0-12): area under the plasma concentration-time curve from zero to 12 hours post-dose) of docetaxel following intravenous infusion of docetaxel 60 mg/m2 in combination with Selumetinib
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Day 1: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12 hours post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuichiro Ohe, Medical Doctor、National Cancer Centre East
- 主任研究者：Hideo Saka, Medical Doctor、National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- 主任研究者：Takashi Seto, Medical Doctor、National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。