Study to Compare the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of LBEC0101 25mg With Those of Enbrel®
2015年1月29日 更新者：LG Life Sciences
A Randomized, Double-blind, Single-dosing, 2-way Cross-over Study to Compate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of LBEC0101(Etanercept) 25mg With Those of Enbrel® 25mg After Subcutaneous Injection in Healthy Male Volunteers
To compare the pharmacokinetic characteristic of LBEC0101 25mg with active comparator, Enbrel® 25mg.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males, 20 to 45 years of age the moment of screening
- Body mass index is between 18.0 and 30.0 kg/m
Exclusion Criteria:
- The tuberculosis patient of latent tuberculosis patient
- Hypersensitivity response to the test and comparator drugs
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Group 1
Enbrel, LBEC0101
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実験的：Group 2
LBEC0101, Enbrel
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D.、Seoul National University College of Medicine and Hospitaal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LBEC0101 (Etanercept 25mg)の臨床試験
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.わからない
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Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.完了
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了
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