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Novel Brain Signal Feedback Paradigm to Enhance Motor Learning After Stroke

2020年5月11日 更新者：VA Office of Research and Development
Stroke (795,000/year in the US and 30 million existing stroke survivors in the world) damages brain neural structures that control coordinated upper limb movement. To most effectively target the brain damage, interventions should be directed so as to restore brain control serving coordination of peripheral neuromuscular function. Currently, there is a lack of a transformative intervention strategy, and only limited efficacy is seen in response to neural rehabilitation that is only peripherally-directed (limbs e.g.) or only directed at the brain. This study will employ a novel neural feedback approach with a closed-loop, real-time paradigm to engage and retrain existing brain function after stroke. Real-time functional magnetic resonance imaging (rtfMIR) provides neural feedback with the advantage of precisely identifying the location of brain activity for multiple cognitive and emotional tasks. However, the rtfMRI is costly and precludes motor learning that requires sitting and engaging the upper limb in complex motor tasks during imaging acquisition. In contrast, real-time functional near-infrared spectroscopy (rtfNIRS), although not as spatially precise as rtfMRI, offers a low-cost, portable solution to provide brain neural feedback during motor learning. This proposal will utilize both technologies in a hybrid, sequential motor learning protocol. Moreover, the study protocol will also simultaneously involve both central effective signals (through neural feedback) and peripheral affective signals by employing neutrally-triggered functional electrical stimulation (FES)-assisted coordination practice, which produces peripherally-induced affective signals from muscle and joint receptors. This novel combination intervention protocol will engage the central nervous system, motor effective pathway training along with induction of affective signal production (FES-assisted practice), all of which will be implemented within the framework of evidence-based motor learning principles.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study aims to develop and test an innovative protocol for recovery of wrist extension after stroke, using a combination of rtfMRI, rtfNIRS, FES, and motor learning.

Aim I. Test the innovative coordination training protocol of combination rtfMRI/rtfNIRS central neural feedback and peripherally-directed, neurally-triggered FES-assisted coordination practice implemented within a framework of motor learning principles.

Hypothesis 1. Chronic stroke survivors will show significant improvement in upper limb function in response to the combined rtfMRI/rtfNIRS central neural feedback; peripherally-directed FES-assisted coordination practice of wrist and finger extension; and whole arm/hand motor learning (Primary measure: Pre-/post-treatment change score in Arm Motor Abilities Test - function domain (AMAT - F); secondary measure: Pre/post-treatment change score in Fugl-Meyer upper limb coordination.

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Cognition sufficiently intact to give valid informed consent to participate.*
  • Sufficient endurance to participate in rehabilitation sessions.
  • Ability to follow 2 stage commands.
  • Medically Stable
  • Age > 21 years.
  • Impaired upper limb function as follows: impaired ability to flex and extend the wrist.
  • At least 5 degrees of wrist flexion and extension of the wrist.
  • Passive ROM of wrist extension of at least 20 degrees.
  • At least 6 months post stroke.

Exclusion Criteria:

  • Metal implants, pacemaker, claustrophobia, inability to operate the MRI patient call button or any other contraindications for MRI.
  • Acute or progressive cardiac (including cardiac arrhythmias), renal, respiratory, neurological disorders or malignancy.
  • Active psychiatric diagnosis or psychological condition, or active drug/alcohol abuse.
  • Lower motor neuron damage or radiculopathy.
  • More than one stroke.

  • Pregnancy (discontinued from the study, if a woman becomes pregnant). * The combined scores for the Aid to Capacity Evaluation (ACE) and Mini-Mental Status Examination (MMSE) as follows:

    • MMSE 24-30 + the ACE score that states 'definitely capable'
    • MMSE 17 - 23 + the ACE score that states 'probably capable'

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Stroke Group

Intervention: Stroke subjects will receive neural feedback plus FES and motor learning intervention that spans 3 phases and up to a total of 60 sessions.

Phase I: real-time fMRI neural feedback training; Phase II: rtfNIRS-based neural feedback learning (built upon self-regulation strategies learned in Phase I and also assisted by neurally-triggered, peripherally-directed FES motor practice of wrist and finger extension); Phase III: motor learning minus neural feedback for an additional sessions up to 60 total; Phase IV: follow-up testing at 3 months after-treatment ends
他の：Neural feedback plus FES and motor training
We are not testing the feasibility of the imaging methods; that has been well established and is used clinically. We are testing the feasibility of using neural feedback clinical imaging methods in a neural feedback paradigm which involves sequential rtfMRI (phase I) and rtfNIRS (phase II) training; Neurally-triggered, peripherally-directed FES-assist practice of wrist and finger extension will be combined with rtfNIRS training in Phase II; up to 60 total sessions, including additional motor learning sessions without brain neural feedback will be provided in Phase III.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arm Motor Abilities Test Functional Domain (AMAT - F)
時間枠：change score from baseline to post-treatment; approximately 3 months.

AMAT-F is a measure of 13 complex, coordinated tasks used in everyday living: functional normality of movement during the 13 tasks. Minimum clinically important difference (MCID) is 0.44 change score.

AMAT-F : Arm Motor Abilities Test, functional domain. minimum = 0 points. maximum = 5 points. 5 points is normal function.
change score from baseline to post-treatment; approximately 3 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change Score From Baseline to Post Treatment for the Fugl Meyer Coordination Scale
時間枠：from baseline to post-treatment, approximately 3 months

FM: Fugl-Meyer Coordination Scale: arm/hand coordination of isolated joint movement. The minimum clinically important difference (MCID) is 4.25 points.

FM: 0 points, no movement; 66 points, normal coordination throughout the upper limb.
from baseline to post-treatment, approximately 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Janis J. Daly, PhD MS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N2192-P
  • RX2192 (その他の識別子：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified, anonymized data-set will be created and shared after manuscript publication. Such data sets will be maintained locally according to the institutional policy and guidelines. De-identified data sets will be made available upon request to the study PI after study completion.

IPD 共有時間枠

within 2 years after study completion.

IPD 共有アクセス基準

data sharing agreement

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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