非小細胞肺がんの微小転移に対する高活性ナチュラルキラー免疫療法
2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
この研究の目的は、非小細胞肺がんの微小転移に対する高活性ナチュラルキラー免疫療法の安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、登録基準に適合した非小細胞肺がんの小規模転移患者を登録することにより、高活性ナチュラルキラー細胞の安全性と短期および長期の有効性を初めて文書化することになる。
安全性は副作用の統計によって評価されます。 有効性は局所軽減程度、無進行生存期間（PFS）、全生存期間（OS）に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NCCN ガイドラインによれば、すべての標準治療が無効であるか、がん再発後に患者が標準治療を拒否する
- 体部腫瘍 1 ～ 6、最大腫瘍長 < 2 cm
- KPS ≥ 70、寿命 > 6 か月
- 血小板数≧80×109/L、白血球数≧3×109/L、好中球数≧2×109/L、ヘモグロビン≧80g/L
除外基準:
- 心臓ペースメーカーを装着している患者さん
- 脳転移のある患者
- グレード3の高血圧または糖尿病合併症、重度の心機能障害および肺機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高活性ナチュラルキラー
このグループでは、患者は高活性ナチュラルキラー (HANK) 免疫療法を複数回受けます。
チェック指標は、CTスキャンと血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）です。
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各治療: 合計 80 ～ 100 億細胞、3 回の輸注、静脈内投与。
他の名前：
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介入なし：コントロール
このグループでは、患者は対照グループとして特別な治療を受けません。
チェック指標は、CTスキャンと血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の軽減度
時間枠：3ヶ月
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）による評価となります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
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1年
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。