Adjuvant Chemotherapy With or Without Intercalated Icotinib
2019年6月11日 更新者：Kaican Cai、Nanfang Hospital of Southern Medical University
Adjuvant Chemotherapy of EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer Patients With or Without Intercalated Icotinib Therapy: a Randomized, Placebo-controlled Trial
Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations occur in up to 50% of Asian patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Treatment of advanced NSCLC patients with EGFR-tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI) confers a significant survival benefit.
This study aims to assess the efficacy and safety of adjuvant chemotherapy with or without Intercalated combination of icotinib in patients undergoing resection of stage IIB to IIIA (N1-2) EGFR-mutated NSCLC.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing completely resection of EGRF mutation-positive NSCLC Staging IIB to ⅢA, N1-2; PS = 0 or 1; Adequate hematological, biochemical and organ functions
Exclusion Criteria:
- Systemic anticancer therapy prior to surgery, other malignancies before or during the study, any unstable illness, women who were pregnant or lactating
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Chemotherapy+Icotinib
Patients receive 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy on day 1 with intercalated icotinib (D8-15) every 3 weeks, and continued icotinib for 2 years or until the occurrence of disease relapse, metastasis or unacceptable icotinib or chemotherapy toxicity
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Patients receive 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy on day 1 with intercalated icotinib (D8-15) every 3 weeks, and continued icotinib for 2 years or until the occurrence of disease relapse, metastasis or unacceptable icotinib or chemotherapy toxicity
Patients in each groups need to receive 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy
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プラセボコンパレーター：Chemotherapy+Placebo
Patients receive 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy on day 1 with intercalated placebo (D8-15) every 3 weeks, and continued placebo for 2 years or until the occurrence of disease relapse, metastasis or unacceptable toxicity
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Patients in each groups need to receive 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy
Patients receive 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy on day 1 with intercalated placebo (D8-15) every 3 weeks, and continued placebo for 2 years or until the occurrence of disease relapse, metastasis or unacceptable toxicity
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disease free survival
時間枠：From the date of surgery until the date of first confirmed disease relapse or metastasis, whichever came first, assessed up to 5 years
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The amount of time that patient lives without known recurrence
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From the date of surgery until the date of first confirmed disease relapse or metastasis, whichever came first, assessed up to 5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants with Adverse Effects
時間枠：Duration of receiving chemotherapy and oral icotinib, expected to be 2.5 years
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Duration of receiving chemotherapy and oral icotinib, expected to be 2.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。