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Carbohydrate and Insulin Requirements During Prolonged Fasted Exercise

2020年5月6日 更新者:Michael Riddell、York University

Carbohydrate Requirements for Prolonged, Fasted Exercise With and Without Basal Rate Reductions in Individuals With Type 1 Diabetes on Continuous Subcutaneous Insulin Infusion

The purpose of this study is to compare the time spent in glucose target range (4.0-10.0 mmol/L) during exercise and in recovery using three different management strategies for prolonged aerobic exercise: A) carbohydrate dose of 0.3g/kg/hr; B) A 50 percent basal rate reduction, performed 90-minutes in advance of exercise for the duration of the activity; and C) A 50 percent basal rate reduction, performed at exercise onset, with carbohydrate dose of 0.3g/kg/hr

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This project focuses on the effectiveness of various exercise strategies on the time spent in target range during and after aerobic exercise in adults with type 1 diabetes (T1D) on continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).

The primary objective of the protocol is to determine if a moderate basal insulin reduction (-50 percent of basal), performed 90-minutes before a 120-minute aerobic exercise session (with 5-minute breaks every 30 minutes of exercise, and a ten minute break mid-exercise), improves the time in target range compared to either a carbohydrate consumption only strategy or insulin reduction (-50 percent) and carbohydrate consumption strategy both performed at the onset of exercise in patients with T1D on CSII therapy. The time in target will be determined for both the exercise period and during a 24-hour window after the end of exercise.

In all three sessions, aerobic exercise (brisk walking) will be performed in the fasted state (minimum 8 hours after the last meal) in the early-morning. The exercise will consist of four 30-minute bouts of walking at 40-50 percent of the participant's pre-determined aerobic capacity, separated by 5-10 minute breaks. The participants exercise intensity will be monitored continuously using heart rate and activity monitors. Blood glucose and blood ketone levels will be monitored throughout exercise.

Each participant will be assigned to a sequence of the three experimental visits through a randomization process. Each exercise session will be separated by at least two days and participants will be expected to complete all sessions within ~ 12 weeks from the time of the baseline/screening visit. Participants will be instructed to apply a new continuous glucose monitor (CGM) sensor between 1-5 days prior, not to perform moderate-to-vigorous exercise 24 hours prior and refrain from caffeine and alcohol 12 hours prior to each study visit. Participants are also instructed not to eat after 2330h the night before arriving to the laboratory and not to give bolus insulin or perform temporary basal rate changes after 0200h on the morning of the exercise visit. Participants are instructed to try to arrive at the laboratory with their blood glucose between 72-270 mg/dL, with no active bolus insulin according to personal CSII device, in the fasted state. If a bolus of insulin was given prior to the exercise session, the session was rescheduled. Females of reproductive capacity performed all three visits in the early follicular phase (days 1-6 of cycle). Participants arrived at the laboratory between 0600h and 1000h. Exercise start time was between 0700h and 1045h, based on participants' choice, and the timing of exercise was kept consistent within participants.

Following each exercise session, the participant will rest for 20-minutes and then leave the laboratory. The participants glucose will be monitored for 24-hours after the standardized exercise. They will also be instructed to perform a standardized basal insulin reduction overnight to help reduce the risk of post-exercise nocturnal hypoglycemia (-20 percent from bedtime for 6 hours).

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J1P3
        • York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of presumed autoimmune type 1 diabetes
  • Last HbA1c ≤ 9.9 percent
  • Age: 17+ years
  • Duration of T1D: ≥ 1.5 years
  • Using insulin pump therapy: ≥3 months (at least 0.25 units of insulin per kilogram of body mass)
  • In good general health with no conditions that could impact the outcome of the trial
  • Willing to adhere to the protocol requirements for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of active diabetic retinopathy that could be worsened by exercise
  • Physician diagnosis of peripheral neuropathy or autonomic neuropathy
  • Medications:

    1. Beta-blockers
    2. Agents that affect hepatic glucose production (xanthine derivatives)
    3. Pramlintide
    4. Any other hypoglycemic agent
  • Participation in other studies involving the administration of an investigational drug or device during the duration of the current study
  • Severe hypoglycemia in the last 3 months, defined as the individual requiring third party assistance or hospitalization

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Carbohydrate (CHO)-only
Carbohydrate dose of 0.3g/kg/hr given every 30 minutes of exercise if blood glucose is in range with usual basal insulin infusion
Strategies for exercise in type 1 diabetes to maintain glucose control
他の:50 Percent Basal Rate Reduction (BRR)
A 50 percent basal rate reduction set 90-minutes pre-exercise and throughout exercise
Strategies for exercise in type 1 diabetes to maintain glucose control
他の:Combo
The combination of a 50 percent basal rate reduction and carbohydrate dose of 0.3g/kg/hr (given every 30 minutes) both at exercise onset
Strategies for exercise in type 1 diabetes to maintain glucose control

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time in glucose target range during exercise intervention
時間枠:140 minutes
The primary outcome measurement is to determine which strategy had the best time in blood glucose target range (4.0-10.0 mmol/L) during the prolonged exercise
140 minutes

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recovery Interstitial Glucose
時間枠:24 hours
Using CGM to measure recovery glucose levels post-exercise to analyze time in target range, time in hypoglycemia (< 4.0 mmol/L) and time in hyperglycemia (> 10.0 mmol/L).
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Riddell, PhD、York University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月31日

一次修了 (実際)

2019年10月16日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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