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Neurophysiological Monitoring and Videolaryngoscopy

2022年5月1日 更新者:Leonid Eidelman、Rabin Medical Center

Neurophysiological Monitoring During Videolaryngoscopy and Tracheal Intubation in Patient With Unstable Cervical Spine: A Prospective, Interventional, Cohort Study

Myopathic patients undergoing cervical spine surgery are at risk for postoperative neurological deficits and sequelae.

Awake fiberoptic intubation is considered the technique of choice for tracheal intubation in patient with cervical spine instability. However, awake fiberoptic intubation frequently causes significant patient discomfort, requires patient cooperation, anesthesiologist expertise and the availability of costly equipment .

Videolaryngoscopy guided intubation is considered to be an effective alternative to awake fiberoptic intubation for cervical spine surgeries.

Intraoperative neurophysiological monitoring (IONM) is a method that provides real time evaluation of the functional integrity of neural structures. The goal of IONM is to make surgery safer by detecting incipient neurological insults at a time when it can be avoided or minimized and by aiding in the identification of neural structure Rayia, et al. have described a case of monitoring intubation and neck extension for the indication of thyroidectomy in a Down syndrome boy with atlantoaxial instability under anesthesia with propofol and remifentanil without neuromuscular blockade. The authors conclude that this approach can be used to protect against spinal cord compression.

While research has thoroughly evaluated the effect of laryngoscopy and intubation on cervical spine movement, to date, little is known about the impact of intubation process on neurophysiological responses, and on the feasibility of utilizing IONM for establishing a safe airway intubation.

This prospective, interventional, cohort study is the first, to our knowledge, to examine the feasibility and added benefits of IONM throughout anesthetic intubation in patients undergoing cervical spine surgeries with the use of videolarynscope guided intubation.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center/Beilinson Campus
        • 副調査官:
          • Binyamin Yafa Zerbi, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

All patients above 18y old, presenting for cervical spine surgeries , suffering from cervical spine instability, whom are able to comply with the study requirements and gave a written informed consent will be eligible for study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with heart disease will not be eligible to participate.
  • Patients with anticipated difficult airway.
  • Patients with a language barrier.
  • Patients with known allergy to any of the drugs used.
  • Pregnant women
  • Patients with a history of seizures or CVA.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Neurophysiological monitoring during induction
In the operating room patients will be connected to the anesthesia monitor and an IV line as standard clinical practice. Participants will receive oxygen and an IV infusion of 1-3 ng/ml remifentanil via TCI infusion pump to achieve mild sedation. Patients will then be connected to the neurophysiological electrodes to monitor for EEG, EMG, SSEP and MEP signals. After preparing the videolaryngoscope, anesthesia induction will be achieved with the use of IV ketamine 2mg/kg. Then the anesthesiologist will perform a clinical and ECG reading assessment to ensure that the patient is anesthetized and will be able to titrate more ketamine as needed to achieve hypnosis. A biteblock will be located to prevent teeth damage. A neurophysiological baseline recordings will then be performed by a neurophysiologist. The videolaryngoscope will then be inserted, during which a second neurophysiological testing will be performed to ensure the patients safety. Then mechanical ventilation will be initiated.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Differences is somatosensory evoked potentials and motor evoked potentials signals during intubation
時間枠:During surgery
During surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leonid O Eidelman、Rabin Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (予想される)

2022年12月21日

研究の完了 (予想される)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月1日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0534-20-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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