先天性心疾患の子供の脳の酸素化と灌流に対するNAVA換気の影響

1. 科学的背景

   術後の心臓手術では、侵襲的換気が必要になることがよくありますが、誘発された胸腔内陽圧は、静脈還流の減少、肺血管抵抗の増加、右心室の後負荷の増加など、いくつかのメカニズムを介して血行動態に悪影響を及ぼす可能性があります。 この効果は、前負荷に依存する拘束性右心室を有する患者、および単心室緩和のための静脈肺接続を有する患者において特に問題となる。 これらの患者では、人工呼吸器の陽圧を下げると、心拍出量と脳の酸素化が改善されます。 しかし、非常に早期の抜管が常に可能または安全であるとは限らないため、血行動態への影響を最小限に抑えるために人工呼吸を最適化することが不可欠です。

   成人の場合、NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) モードでの換気は、補助のレベルに関係なく、自発換気の特徴である胸腔内圧の変動を維持し、右心室駆出に対する換気の影響を制限します。 小児では、従来の換気と比較して、NAVA の方が吸気圧と平均圧も低くなります。

   心血管蘇生における脳の酸素化と灌流の評価は、血行動態パラメータとしても神経学的予後因子としても重要です。 革新的な非侵襲的ツールである拡散相関分光法と近赤外分光法 (DCS-NIRS) を組み合わせることで、脳の酸素化と脳血流の変動の両方を非侵襲的に評価できます。

2. 仮説と目的

   仮説は、従来の換気モードよりも低い胸腔内圧を生成する NAVA 換気モードが、従来の換気と比較して、術後の心臓手術環境でリスクのある患者の脳血行動態、心拍出量、および酸素輸送を改善するというものです。

   主な目的：

   右心室拡張機能障害または受動的肺静脈還流のリスクがある心臓手術後の小児患者（グレン手術、ヘミフォンタン手術、フォンタン手術、およびファロー四徴症手術を含む）では、研究者は以下に対する NAVA 換気の影響を評価します。

   • 脳灌流: DCS によって測定された脳血流 (mm2/s)。
   • 脳の酸素化: 脳組織の飽和度 (%) および局所的な脳の O2 抽出 (OEF、NIRS-DCS で測定)。

   副次的な目的:

   右心室の制限または受動的な肺静脈還流のリスクがある小児の術後心臓手術患者 (Glenn、hemi-Fontan、Fontan、およびファロー四徴症を含む) では、研究者は従来の換気と NAVA モードの影響を比較します。

   • NIRS-DCS 測定から抽出された脳の局所酸素消費量
   • 心係数、乳酸レベル、中心静脈酸素飽和度 (ScvO2)、および酸素輸送を含む全身血行動態
   • 換気パラメータ
   • COMFORT スケールで測定された快適さ
3. メソッド

これは、CHU Sainte Justine (モントリオール、カナダ) の小児集中治療室で実施される前向きクロスオーバー、単一施設、生理学的研究です。

2 つの換気モードのそれぞれで 60 分の 2 つの期間が比較されます。

手術後のPICUへの入院時に、研究患者は鼻胃NAVAプローブを装着されます。

研究測定を実行する前に、研究者は患者の安定化を待ちます。これは次のように定義されます。

• 血行力学的に重大な出血がないこと
• 換気パラメータの安定化
• 安定した強心薬の用量 2 つの換気期間の順序は、以前に生成されたランダム リストに従ってランダム化されます。

学習期間の換気は次のように設定されます。

• 従来の換気: 治療チームによって規定された換気が継続されます。 通常、換気は PRVC (圧力調整量制御) モードで、1 回換気量は 5 ～ 8 mL/kg、ピープは 4 ～ 5、呼吸数は正常炭酸ガスを目標とし、FiO2 は 100 ～ 150 の PaO2 を目標とします。 mmHg。
• NAVA モード: 3 ～ 20 V の Edi レベル、5 ～ 7 mL/kg の一回換気量、身体検査で呼吸困難がないことを目標とする NAVA レベル設定。 トリガーは 0.5 V に設定されます。 最大圧力は 30 cmH2O に制限されます。 PEEP レベルは、担当医が処方した値から変更されません。

脳の流れと酸素化の測定値の比較を容易にするために、FiO2、NO 濃度、強心剤の投与量、および鎮静は、担当医の裁量で、これらの期間中、可能な限り安定に保たれます。 同様に、可能であれば、輸血は研究期間中に行われません。

換気の 2 つの期間中、次のパラメータが継続的に記録されます。

• 換気パラメーター: 設定モードに応じた人工呼吸器パラメーター: ピーク吸気圧、平均気道内圧、PEEP、一回換気量、合計および自発分時換気量、Edi レベル、FiO2、体積カプノグラフィによる呼気 CO2。
• 血行動態パラメータ: 心拍数 (HR)、平均動脈圧、収縮期、拡張期、中心静脈圧 (CVP)、左心房圧 (LAP)、血管作動薬の種類と投与量、および血管作動性変力作用スコアの計算。

各ピリオドの後半に、捜査員は次のことを行います。

• 中心動脈と静脈の血液ガスと動脈の乳酸測定。
• 拡散相関分光法による脳血流の測定と、脳の局所組織飽和度と酸素抽出の測定。 これらの測定は、プローブを子供の額に約 20 分間当てて、非侵襲的かつ無痛で行われます。
• 心拍出量 (CO) の計算のための限られた心臓超音波。
• 換気期間中の尿量の計算。

さらに、各患者について、次の情報が収集されます。

• 手術時の年齢
• 心臓診断
• 大動脈肺側副血行路の存在と定量化
• 術前投薬
• 手術の詳細: 外科的処置、心肺バイパスの持続時間、大動脈クロスクランプ持続時間、投与された強心薬 (および最大用量)。
• 術後経食道心臓エコーの結果（心機能、修復の評価、残存解剖学的病変の存在）
• 換気期間を研究する前の動脈および静脈血ガス、乳酸およびヘモグロビンのレベル
• 心肺バイパスの終了と研究測定の開始との間の時間間隔

変数は、分布の性質に応じて、平均標準偏差または中央値 (四分位) で表されます。 サンプル サイズが大きいため、換気の 2 つのモード中の t 変数間の差の分析は、ノンパラメトリック ウィルコクソン検定を使用して行われます (調査されるすべての変数は連続型です)。 p の値

サンプルサイズを計算するために、研究者は、Huang らの研究 (4) を使用して、脳飽和度の標準偏差は 6% であり、2 つの換気モード間の予想差は少なくとも 6% であると推定しました。 0.05 に設定されたアルファ リスクで 90% の検出力に到達するには、最低 24 人の患者が必要です。 失明のリスクを考えると (例: 主な変数を取得する際の技術的な困難)、および患者集団の不均一性のため、30 人の患者を含めることを目指すことにしました。

被験者に関する予備的なデータがなかったため、分光法で測定された脳血流の変動に基づく電力計算は実行されなかったことに注意してください。

サント・ジュスティーヌ大学病院の研究倫理委員会および大学の医療部門から承認を得た。 保護者の方の書面による同意が必要となります。