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歯槽堤保存のための自家保存象牙質移植片と自家新鮮石灰化象牙質移植片の評価

2022年9月8日 更新者:Nada Mohamed Wahsh、Cairo University

歯槽堤保存のための自家保存象牙質対自家新鮮石灰化象牙質移植片の臨床、放射線写真および組織形態計測的評価:ランダム化対照臨床試験

抜歯は、外科的介入に続く局所炎症反応と歯周組織の咀嚼刺激の遮断の両方によって媒介される一連の生物学的事象を引き起こし、歯周組織の恒常性と構造的完全性の変化を引き起こします。 骨の再構築は歯を失った後に始まり、数か月間続き、ほとんどの変化は最初の 3 か月間で起こります。

興味深いことに、Schmidt-Schultz と Schultz は、古代の人間の骨や歯のコラーゲン細胞外基質においても、完全な成長因子が保存されていることを発見しました。 したがって、保存象牙質の適用は、新鮮な象牙質と同様の利点があり、複数の外科的介入を同時に行う必要性を回避し、無傷の成長因子を長期にわたって保存することができる。 粒子状象牙質の体積は、元の根の体積の 2 倍以上です。 したがって、ARP で自家保存石灰化象牙質移植片 (ASMDG) を使用するというアイデアが発展しました。

調査の概要

詳細な説明

抜歯直後、歯槽堤は通常の生理学的治癒プロセスに遭遇し、その結果、それぞれの歯槽骨の損失、被覆軟組織の構造的および組成的変化、および形態学的変化が生じます。

水平および垂直隆起の損失を削減する試みにおいて、自家移植片、同種移植片、異種移植片、同種移植片および自家象牙質移植片を含むさまざまな技術が歯槽堤を保存することに成功していることが証明されている。 しかし、新鮮な自家骨移植片は、骨採取の必要性とそれに起因する罹患の可能性があるにもかかわらず、生理活性細胞指示マトリックス特性を示し、非免疫原性および非病原性であるため、依然としてゴールドスタンダードとみなされています。 それにもかかわらず、あらゆる臨床状況に適用できるゴールドスタンダードの技術はありません。

象牙質と歯槽骨の類似性は、人体が象牙質移植片に対して許容可能な生物学的挙動を示すのに役立つ可能性があります。 したがって、歯の構造の 85% 以上を構成する象牙質が天然の骨移植材料として機能することは驚くべきことではありません。これは、石灰化象牙質と、象牙質移植片上に直接石灰化骨基質を付着して生成する骨形成細胞との間の相互作用によって反映されます。

石灰化象牙質粒子には、その機械的安定性を維持する利点があり、新しいソケットや骨欠損への移植後の早期の荷重が可能になり、石灰化象牙質が新しく形成された骨としっかりと統合され、歯科インプラントの固定のための強固な部位が形成されます。

新鮮な粉砕象牙質は、歯槽堤保存における移植材料の代替品として成功裏に使用されており、これは、臨床的に移植された部位が限られた隆起吸収を示し、追加の移植生体材料を使用する必要なしに、その後のインプラント埋入を可能にすることが明らかになっている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎の大臼歯以外の歯の抜歯が必要となる可能性のある候補者。
  • 歯周的に健康な隣接歯。
  • 頬側歯槽骨の損失が 50% 以下である抜歯窩

除外基準:

  • 喫煙者。
  • 治癒や骨代謝を損なう可能性のある全身状態(コントロール不良の糖尿病、甲状腺機能亢進症など)を報告している患者。
  • 放射線療法、化学療法、またはビスホスホネート療法の既往歴のある患者。
  • 研究コース中に妊娠していた、または妊娠を計画している女性。
  • 根管治療された歯および抜歯部位に急性感染症がある歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家保存石灰化象牙質移植片 (ASMDG)
自家保存石灰化象牙質移植片(ASMDG)粒子は、歯の粒子を塩基性エタノールに 10 分間浸漬して消毒することによって調製され、その後、生理食塩水で 2 回洗浄され、滅菌ガーゼを使用して乾燥されます。その後、消毒された粒子は、室温で 21 日間保管されます。無菌容器。 21日後、2回目の抽出が行われ、保存された移植片を数滴の滅菌生理食塩水と混合し、抽出後にソケットに詰められます。

自家保存石灰化象牙質移植片(ASMDG)粒子は、歯の粒子を塩基性エタノールに 10 分間浸漬して消毒することによって調製され、その後、生理食塩水で 2 回洗浄され、滅菌ガーゼを使用して乾燥されます。

消毒された粒子は、滅菌容器に入れて室温で 21 日間保管されます。 21日後、2回目の抽出が行われ、保存された移植片を数滴の滅菌生理食塩水と混合し、抽出後にソケットに詰められます。

アクティブコンパレータ:自家性の新鮮な石灰化象牙質移植片 (AFMDG)
自家性新鮮石灰化象牙質移植片 (AFMDG) 粒子は、歯の粒子を塩基性エタノールに 10 分間浸漬して消毒することによって調製され、その後、生理食塩水で 2 回洗浄され、滅菌ガーゼを使用して乾燥されます。
自家性の新鮮な石灰化象牙質移植片(AFMDG)粒子は、歯の粒子を塩基性エタノールに 10 分間浸漬して消毒することによって調製され、その後、生理食塩水で 2 回洗浄され、滅菌ガーゼを使用して乾燥されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬舌水平歯槽堤幅の変化
時間枠:4ヶ月
水平な頬舌側歯槽堤の幅は、CBCT 上で 3 つのレベルで X 線撮影で測定されます: 歯頂部の最も冠状面から -1 mm、-3 mm、-5 mm の下 (HW-1、HW-3、HW-5) 、臨床的には -3 mm および -5 mm (HW-3 および HW-5) のノギスによって測定されます。 変化を計算するために、ベースライン時と術後 4 か月後に測定が行われます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽頬堤の高さ
時間枠:4ヶ月
歯槽頬堤の高さは、ベースライン時および術後 4 か月後に CBCT で X 線撮影で測定されます。
4ヶ月
術後の痛み
時間枠:24時間
0 ~ 10 の数値による Visual Analogue Scale (VAS) (「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」まで)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ARPerio22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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