ニキビ治療におけるクラスコテロン 1% クリームとアダパレン 0.3% の併用の有効性を評価する研究

包含基準:

私。外来患者は人種を問わず、少なくとも12歳以上の男性または女性が対象です。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査結果が陰性でなければならず（検査の感度はヒト絨毛性ゴナドトロピンに対して少なくとも25mIU/mlでなければなりません）、研究全体を通じて信頼できる避妊方法を実践する必要があります。

• 女性は、次の場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。

  1. 研究薬投与前の少なくとも12ヶ月間の閉経後;
  2. 子宮および/または両方の卵巣がない。または
  3. -治験薬の投与前に少なくとも6か月間外科的に無菌化されている。

• 信頼できる避妊方法は次のとおりです。

  1. 治験薬投与の90日前以上にホルモン療法または子宮内器具を使用している。
  2. 治験薬投与の少なくとも14日前にバリア法と殺精子剤を使用する。または
  3. 精管切除術を受けたパートナー（精管切除術は最初の治験薬投与の3か月前に実施する必要があります。そうでない場合は精子数がゼロでも十分です）。
• 例外: 性的に活動的ではない妊娠の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を実践する必要はありません。 これらの被験者は、研究期間中は性的活動を控えるようにカウンセリングを受けており、研究中に妊娠する可能性のあるリスクを理解している場合、研究者の裁量で登録することができます。

ii.顔のニキビ IGA スコアは 3 または 4。

iii. 研究の要件を理解し、インフォームド・コンセント/HIPAA 承認フォームに署名できる。 研究が実施される州の法定同意年齢に達していない被験者は、親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントも必要となります。

除外基準:

私。妊娠中（尿妊娠検査陽性）、授乳中、または妊娠の可能性があるが信頼できる避妊方法を実践していない女性対象。

ii.試験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症 (セクション 5.2)。

iii. 禁止薬物の適切な休薬期間を遵守していない被験者（補足I）。

iv.治験責任医師の意見において、被験者の臨床研究への参加が禁忌である病状。

v. 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/疾患 vi． 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠。 vii. 協力性の低さ、医療行為の不履行、または信頼性の低さの履歴。

ⅲ． ベースライン訪問から30日以内に治験薬研究に曝露された。