HFrEF患者におけるCABG手術後の呼吸性洞性不整脈ペーシング (RSA-PACE)

これは、既存の医療機器の改良に関するファースト・イン・ヒューマン（FIH）臨床研究です。 これは比較多施設ランダム化比較試験 (RCT) デザインになります。 RSA 変調心房ペーシングは、CABG 手術を受けた HFrEF 患者における単調心房ペーシングと比較されます。

この臨床研究の目的は、CABG後のHFrEF患者におけるRSAペーシング使用のリスク/利益プロファイルを調査することです。 研究者らは、以前の動物モデルに基づいて、数日間の RSA ペーシングにより、一般的なペースメーカー使用と比較してリスクの増加はなく、心臓機能が改善すると仮説を立てています。

主な仮説 - RSA 変動を追加した心房ペーシング (最長 10 日間) は、心不全と駆出率の低下を伴う患者において実現可能かつ安全です。 主な結果は不整脈のエピソードを測定することです。

二次仮説 - RSA 変動を追加した心房ペーシングは、CABG 手術後の心不全および駆出率の低下を患う患者の心臓機能を改善します。 副次的結果は、心機能、心拍出量、無呼吸エピソードの測定です。

呼吸洞性不整脈は正常な生理機能の一部であり、RSA ペーシングはこれを回復しようとしています。 心不全では、RSA が大幅に低下します。 したがって、研究者らは、心不全および駆出率の低下を伴う CABG 手術後の患者がこの研究の理想的な候補者であることを特定しました。 手術後、予防措置として一時的なペーシングワイヤーを心臓に取り付けたままにするのが外科医の標準的な治療法であり、10日間以上挿したままにすることも珍しくありません。 したがって、これらの一時的なワイヤを使用して RSA ペーシングを提供できます。 ペーシング レートの調整は、植込み型ペースメーカーでも一時的なペースメーカーでも一般的です。

駆出率が低下した心不全を患い、CABG手術を待っている可能性のある患者は、入院患者と外来患者の2つのルートを使用して特定されます。

研究者らは、最大 10 日間、患者を RSA 体外ペースメーカー ボックスまたは通常の体外ペースメーカーのいずれかにランダムに割り当てます。 患者は呼吸を監視するために鼻プロングに接続され、RSA グループでは、この信号が外部ペースメーカーに供給されて RSA ペーシングが行われます。