健康な日本人および日本の参加者におけるソリキトゥグの安全性、忍容性、薬物動態を調査するための研究
2026年2月6日 更新者：Uniquity One (UNI)
健康な日本と非日本の参加者に皮下投与されたソリキトゥグの2つの製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するためのフェーズ1のオープンラベル研究
健康な日本と非日本の参加者に皮下投与されたソリキトゥグの2つの製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するためのフェーズ1のオープンラベル研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 最初のスクリーニングの時点で、一般的に健康（18〜55歳）。
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなど、医学的評価によって決定されるように健康な参加者
- 参加者は、治療期間中およびフォローアップまで避妊を使用することに同意する必要があります
- 調査の要件と制限の遵守を含む署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：
- 研究中の妊娠または母乳育児
- 慢性感染
- 禁止された薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソリキトゥグをコホートします
|
Solrikitug製剤1
Solrikitug製剤2
|
|
実験的：コホートB solrikitug
|
Solrikitug製剤1
Solrikitug製剤2
|
|
実験的：Cohort C Solrikitug
|
Solrikitug製剤1
Solrikitug製剤2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：165日
|
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v4.0に従って、治療消費性の有害事象
|
165日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Solrikitugの血清濃度
時間枠：112日
|
健康な参加者におけるソリキトゥグの薬物動態（PK）
|
112日
|
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免疫原性の濃度
時間枠：112日
|
健康な参加者におけるSolrikitugの免疫原性プロファイル
|
112日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrew Lee, MD、Uniquity One
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月20日
一次修了 (実際)
2026年2月2日
研究の完了 (実際)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NSI-8226-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。