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健康な成人参加者におけるBLU-808の研究

2025年4月22日 更新者:Blueprint Medicines Corporation

BLU-808の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価し、CYP3A基質(Midazolam)と健康な成人被験者の食物の効果との薬物薬物相互作用を評価するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の昇順の用量研究

これは3部構成の研究です。 パート1と2は、健康な成人参加者に経口投与されたBLU-808の単一昇着量(SAD)および複数の上行投与量(PART 1)および複数の上行量(PART 2)の無作為化、二重盲検プラセボ対照調査です。 パート2には、Midazolamの単回投与薬動態(PK)に対するBLU-808の複数回投与の効果の評価も含まれます。 パート3は、健康な成人参加者におけるオープンラベル、2つのシーケンス、2期、食物効果(FE)の研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

重要な包含基準:

  • 被験者の自己報告に基づいて、最初の投与の少なくとも3か月前にニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者。
  • 臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査室のプロファイル、またはバイタルサインがない医学的に健康的で、主任研究者(PI)または被指名人がみなされます。
  • スクリーニング訪問とチェックインでPIまたは被指名人によって判断されるように、臨床的に重要な心臓の歴史はありません。

主要な除外基準:

  • 参加者は、精神的または合法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に期待されています。
  • 参加者は、PI、被指名人、​​またはスポンサーの意見で、臨床的に重要な医学的または精神疾患または病気の歴史または存在を持っています。
  • 参加者は、最初の投与の前に過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴または存在感を持っています。
  • 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBSAG)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)のスクリーニング訪問で肯定的な結果をもたらします。
  • 参加者は、最初の投与の30日以内および研究全体で、PIまたは被指名人の意見で、スタディ上の食事(つまり、珍しい食事習慣と特別な食事の要件、または試験で提供された食べ物を食べたくない)と互換性のない食事をとっています。
  • 参加者は、最初の投与の30日前に別の臨床研究に参加しました。 30日間の窓は、前の研究での最後の投与の日付から、現在の研究の最初の投与から派生します。
  • 参加者は、最初のチェックインでコロナウイルス疾患2019(Covid-19)の結果が陽性です。

注:他のプロトコル指定の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1:Blu-808
BLU-808は経口投与されます。
BLU-808は、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
プラセボコンパレーター:パート1:プラセボ
BLU-808の一致するプラセボは経口投与されます。
BLU-808マッチングプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
実験的:パート2:Blu-808
BLU-808は経口投与されます。
BLU-808は、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
プラセボコンパレーター:パート2:プラセボ
BLU-808の一致するプラセボは経口投与されます。
BLU-808マッチングプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
実験的:パート2:ミダゾラムだけで、それに続いてBlu-808とMidazolamが続きます
参加者は、期間1で口頭ミダゾラムを受け取ります。参加者は、期間2でミダゾラムを含む口頭BLU-808を受け取ります。
BLU-808は、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
Midazolamは、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
プラセボコンパレーター:パート2:ミダゾラムだけで続いて、プラセボとミダゾラムの一致するBlu-808
参加者は、期間1で口頭ミダゾラムを受け取ります。参加者は、期間2でミダゾラムを使用してBLU-808の口頭マッチングプラセボを受け取ります。
BLU-808マッチングプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
Midazolamは、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
実験的:パート3:Blu-808(治療D、E)
BLU-808は経口投与されます。
BLU-808は、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。
実験的:パート3:Blu-808(治療E、D)
BLU-808は経口投与されます。
BLU-808は、アームの説明で指定されたスケジュールごとに管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート1:治療に及ぶ有害事象の参加者の数(TEAES)
時間枠:20日目まで
20日目まで
パート2:TEAESの参加者の数
時間枠:50日目まで
50日目まで
パート3:タイム0から最後の測定可能な非ゼロ濃度(AUC0-T)までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠:6日目まで
6日目まで
パート3:最大観察された血漿濃度(CMAX)
時間枠:6日目まで
6日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート1:AUC0-T
時間枠:6日目まで
6日目まで
パート1:CMAX
時間枠:6日目まで
6日目まで
パート1:ターミナルエリミネーションハーフライフ(T1/2)
時間枠:6日目まで
6日目まで
パート1:QTCのベースラインからの変更(心電図のトレース上のQ波とT波の間隔の修正値)
時間枠:6日目まで
6日目まで
パート1および2:血清トリプターゼ濃度のベースラインからの変化
時間枠:6日目まで
6日目まで
パート2:AUC0-T
時間枠:14日目まで
14日目まで
パート2:CMAX
時間枠:14日目まで
14日目まで
パート2:T1/2
時間枠:19日目まで
19日目まで
パート3:TEAESの参加者の数
時間枠:26日目まで
26日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月7日

一次修了 (実際)

2025年1月21日

研究の完了 (実際)

2025年1月21日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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